Estratto provvedimento n. 419 del 12 giugno 2018
Medicinale veterinario OTOXOLAN gocce auricolari, sospensione per
cani
Confezioni:
scatola con un flacone da 10 ml - A.I.C. n. 10499015;
scatola con un flacone da 20 ml - A.I.C. n. 10499027;
scatola con un flacone da 30 ml - A.I.C. n. 10499039.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IB. Procedura N. UK/V/0604/001/IB/002.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
si autorizza in accordo con il parere del RMS l'estensione del
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la
vendita da 18 mesi a 2 anni;
si autorizza altresi' la modifica del punto 6.3 del SPC per
adeguare il periodo di validita' e i relativi punti degli stampati
eventualmente interessati.
Si allega SPC modificato alla sezione 6.3.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.