Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam Ratiopharm Italia». (13A02314)(GU n.69 del 22-3-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)
Estratto determinazione V & A n._363 del 6 marzo 2013
Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.R.L. con sede in Viale Monza
270 20128 - Milano, codice fiscale 12582960154.
Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA.
Variazione AIC: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito;
g) Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali
biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni
di sicurezza o di qualita';
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito.
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito.
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;
B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito.
a) Modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione - 1.
Aggiunta, soppressione o sostituzione;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la
sostituzione o l'aggiunta);
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito.
b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito -
2. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale);
B.II.c.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente.
f) sostituzione di un parametro di specifica per questioni di
sicurezza o di qualita'.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
035855042 - «750 MICROGRAMMI/1 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE»
FLACONE 20 ML.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.