Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metoclopramide Cloridrato"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto G n. 119 del 30 marzo 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO, nella forma e confezione: 5 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso da 10 mg/2 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Biologici Italia Laboratoriese r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour n. 41/43, codice fiscale n. 01233940467. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour n. 41/43. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso da 10 mg/2 ml; A.I.C. n. 034142012/G (in base 10), 10KXTW (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiale da 2 ml contiene: principio attivo: Metoclopramide cloridrato monoidrato pari a Metoclopramide cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio metabisolfito, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Medicina generale: disturbi gastrici da medicamenti come antimitotici, antibiotici, chemioterapici (PAS, etionamide in particolare), digitalici, morfina e codeina, ecc.; vomito da stati acidosici ed iperazotemici; cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo mestruale; disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi, in surmenage, ecc. Gastroenterologia: gastriti, sindromi dispepticoenterocolitiche, coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali; spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica; discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi nei cirrotici; postumi di colecistectomia e gastrectomia. Chirurgia e anestesiologia: nausee e vomiti da anestetici o postoperatori. Radiologia: manifestazioni gastriche del mal da raggi e della cobaltoterapia; nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente. Pediatria: nausea e vomito in generale; intolleranza gastrica ai medicamenti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.