Estratto determinazione A.I.C./N n. 96 del 14 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FENITOINA PH&T,
nella forma e confezione: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5
fiale, 5 ml.
Titolare A.I.C.: PH&T S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Ludovico Ariosto n. 34, c.a.p. 20145, codice fiscale
n. 09138720157.
Confezione: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml -
A.I.C. n. 035747017 (in base 10) - 122X69 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Kern Pharma S.L., stabilimento sito in Terrassa
(Barcellona) Spagna, Poligono Industrial Colon II, C/Venus, 72
(tutte).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: fenitoina sodica 250 mg;
eccipienti: sodio idrossido al 30% q.b. a ph 12; alcool etilico
96% 0,5 ml; glicole propilenico 2 ml; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: fenitoina PH&T e' indicato per il
controllo dello stato epilettico di tipo tonico - clonico (grande
male) e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono
durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici.
Fenitoina PH&T e' impiegata nel trattamento di aritmie cardiache
quando la terapia di primo intervento risulta inefficace. Fenitoina
PH&T e' di particolare valore quando queste aritmie sono indotte da
digitale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale, 5 ml -
A.I.C. n. 035747017 (in base 10) - 122X69 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 11,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 18,57.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035747017 «250 mg/5 ml soluzione
iniettabile» 5 fiale, 5 ml OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.