Estratto determinazione V & A/1520 del 16 settembre 2013
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi
Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia.
Medicinale: SUGUAN M.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.5 del RCP e
corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 027174010 - «400 mg + 2,5 mg compresse rivestite
con film» 40 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.