Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir"(GU n.121 del 26-5-1999)
Estratto decreto G n. 186 del 28 aprile 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica ACICLOVIR nelle forme e confezioni: "400" astuccio da 25 compresse 400 mg, "800" astuccio da 35 compresse 800 mg. Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto biologico nazionale S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in via Cavour, 11 - 20122 Comacchio (Ferrara), codice fiscale n. 10168120151. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dall'Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. presso lo stabilimento sito in via E. Bezzano, 14 - Ronco Scrivia (Genova). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "400" astuccio da 25 compresse 400 mg; A.I.C. n. 033063013/G (in base 10), 0ZK035 (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; "800" astuccio da 35 compresse 800 mg; A.I.C. n. 033063025/G (in base 10), 0ZK03K (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%. Composizione: ogni compressa da 400 mg contiene: principio attivo: aciclovir mg 400; eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da 800 mg contiene: principio attivo: aciclovir mg 800; eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, polivinilpirrolidone, carminio d'indaco (E132), magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitals primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.