Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.277 del 27-11-1997)
Decreto N.C.R. n. 461/97 del 26 ottobre 1997 Specialita' medicinale: CLARTYN, nella forma e confezione: 20 compresse effervescenti, 10 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale n. 00889060158. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Asta Medica Arzneimittel GMbH, nello stabilimento sito in Wolfsberg (Austria); il confezionamento in blister puo' essere effettuato anche dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5; i controlli sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse effervescenti, 10 mg; A.I.C. n. 027075050 (in base 10), 0TU8HB (in base 32); classe: "B". Prezzo L. 18.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: loratadina mg 10; eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, lattosio, sorbitolo, mannitolo, sodio carbonato anidro, aroma di arancio, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, saccarina sodica, esteri del saccarosio, sodio citrato, fosfatidilcolina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, della rinite allergica perenne, dell'orticaria e di altre dermatiti caratterizzate da fenomenologia istaminomediata (prurito, eritemi, ponfi). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 462/97 del 26 ottobre 1997 Specialita' medicinale: TRILAFON DECANOATO, nella forma e confezione: 1 fiala 108,2 mg/l ml. Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale n. 00889060158. Produttore: la produzione e i controlli della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Schering-Plough Labo N.V., nello stabilimento sito in Heist-Op-Den-Berg (Belgio); le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala 108,2 mg/1 ml; A.I.C. n. 031854019 (in base 10), 0YD3G3 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni fiala da 1 ml contiene: principio attivo: perfenazina decanoato 108,2 mg, pari perfenazina 78,3; eccipienti: propile pidrossibenzoato, olio di sesamo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Trilafon decanoato" iniettabile e' indicato per il trattamento delle manifestazioni psicotiche o della nausea intrattabile e del vomito. Anche se "Trilafon decanoato" iniettabile puo' essere usato per la terapia iniziale, la sua indicazione principale e' la terapia di mantenimento. Nelle condizioni psicotiche acute si raccomanda un trattamento iniziale con perfenazina iniettabile od orale (Trilafon fiale o confetti) prima di iniziare la terapia di mantenimento con "Trilafon decanoato" iniettabile. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 474/97 del 14 novembre 1997 Specialita' medicinale: VERECOLENE C.M., nella forma e confezione: 20 compresse rivestite da 5 mg. Titolare A.I.C.: Maggioni S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale n. 00867200156. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: Montefarmaco S.p.a., via G. Galilei, 7, Pero (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse rivestite da 5 mg; n. A.I.C.: 033708013 (in base 10), 104PZF (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: bisacodile mg 5; eccipienti: lattosio, talco, amido, polietilenglicole 6000, cellulosa acetoftalato, titanio biossido, etile ftalato, gelatina, cera bianca, saccarosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 475/97 del 14 novembre 1997 Specialita' medicinale: CONFETTO FALQUI C.M., nella forma e confezione: 20 compresse rivestite da 5 mg. Titolare A.I.C.: Societa' Falqui prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Sabotino, 19/2 - 20100 Milano, codice fiscale n. 00730720158. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: Montefarmaco S.p.a., via G. Galilei, 7, Pero (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse rivestite da 5 mg; n. A.I.C.: 03372012 (in base 10), 0ZK8WD (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: bisacodile mg 5; eccipienti: lattosio, talco, amido, polietilenglicole 6000, cellulosa acetoftalato, titanio biossido, etile ftalato, gelatina, cera bianca, saccarosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.