Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alket"(GU n.160 del 10-7-1999)
Estratto decreto n. 216 del 17 maggio 1999 Specialita' medicinale ALKET, nelle forme e confezioni: ''100'' 6 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 100 mg, ''100'' 56 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 100 mg, ''200'' 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 200 mg e ''200'' 28 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto farmaco biologico Ripari - Gero S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena), via Montariaso n. 11, codice fiscale n. 00050260520. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Pharmatec International S.r.l., presso gli stabilimenti siti in San Giuliano Milanese, rispettivamente in via Marche n. 9 e via Tirso n. 6/7. Il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' European Generics Vandervel Group S.r.l., nello stabilimento sito in Nembro (Bergamo), via Follereau n. 25. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: ''100'' 6 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 100 mg; A.I.C. n. 032836013 (in base 10) - 0ZB2FF (in base 32); classe "C"; ''100'' 56 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 100 mg; A.I.C. n. 032836025 (in base 10) - 0ZB2FT (in base 32); classe "C"; ''200'' 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 200 mg; A.I.C. n. 032836037 (in base 10) - 0ZB2G5 (in base 32); classe "A nota 66", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata 7 aprile 1999, con la quale la ditta Istituto farmaco biologico Ripari - Gero S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo ketoprofene non ha mai goduto di tutela brevettuale; ''200'' 28 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 200 mg; A.I.C. n. 032836049 (in base 10) - 0ZB2GK (in base 32); classe "A nota 66", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata 7 aprile 1999, con la quale la ditta Istituto farmaco biologico Ripari - Gero S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo ketoprofene non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato da 100 mg contiene: principio attivo: ketoprofene mg 100; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido, povidone k30, poli (metil) metacrilati, eudragit RS, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato da 200 mg contiene: principio attivo: ketoprofene mg 200; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido, povidone k30, poli (metil) metacrilati, eudragit RS, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.