Estratto determinazione V & A/518 del 13 marzo 2014
Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO PENSA.
Confezioni:
039418013 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc//al;
039418025 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pe/pvdc//al.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1447/001/II/004.
Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
E' autorizzato l'ampliamento del limite superiore per la
specifica «Resistance to crushing»:
da «60- 80 N» a «60-100 N», al rilascio;
da «50-80 N» a «50-100 N» al termine del periodo di validita'.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.