Estratto determinazione V & A IP n. 2031 del 18/11/2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione
57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale , per le motivazioni espresse
in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
Tobral e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Confezione: Tobral "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml.
Codice AIC: 042846016 (in base 10) 18VKU0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione.
Composizione 100 ml contengono:
Principio attivo: Tobramicina 0,3 g.
Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata, acido solforico, sodio
idrossido.
Indicazioni terapeutiche: Tobral e' indicato negli adulti e nei
bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni
dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili
alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e
croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi
pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine
Welcome Pharma S.p.A. via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Pharma
Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tobral "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml.
Codice AIC: 042846016; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobral "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml.
Codice AIC: 042846016; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.