Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.59 del 12-3-1997)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1148/96 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: SANDOSTATINA: 5 fiale 1 ml 0,05 mg/ml sc. i.v., n. di A.I.C.: 027083017; 5 fiale 1 ml 0,1 mg/ml sc. i.v., n. di A.I.C.: 027083029; 3 fiale 1 ml 0,05 mg/ml sc. i.v., n. di A.I.C.: 027083031. Societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., via Arconati, 1 - 20135 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: acido acetico glaciale eliminato, acido lattico 3,400 mg, sodio acetato triidrato eliminato, mannitolo 45,000 mg, sodio cloruro eliminato, sodio bicarbonato q.b. a Ph 4,2, anidride carbonica q.b., acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1163/96 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: TADENAN - 30 capsule 50 mg, n. di A.I.C.: 022578037. Societa' Fournier Pierrel Farma S.p.a., via Cassanese, 224 - 20145 Segrate (Milano). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: olio di arachide mg 150, gelatina FU mg 79, gliclerina FU mg 36, titanio biossido mg 5, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215) eliminato, sodio p-ossibenzoato di propile (E 217) eliminato. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1164/96 del 14 gennaio 1997 Specialita' medicinale: NEO FEPRAMOL: AD 10 supposte, n. di A.I.C.: 023635067; BB 10 supposte, n. di A.I.C.: 023635079. Societa' Istoria farmaceutici S.p.a., riviera Francia, 3/A - 35127 Padova. Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - altri casi. E' autorizzata la richiesta di sostituzione, nella denominazione delle confezioni della specialita' medicinale riportate in oggetto, delle espressioni "adulti" e "pediatriche" con le espressioni "500" e, rispettivamente, "250". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 30/97 del 29 gennaio 1997 Specialita' medicinale: FALVIN - crema vag. 78 g 2% 16 applicat, n. di A.I.C.: 025982125. Societa' Farmaces S.p.a., via di Tor Cervara, 282 - 00155 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - in sostituzione. Visto il parere chimico del 16 gennaio 1997 e' approvata la sostituzione dei 16 applicatori monouso con un unico applicatore lavabile e riutilizzabile. Il n. di A.I.C. varia da 025982125 per crema vagin. 2% 78 g + 16 applic. a 025982226 per crema vagin. 2% 78 g + 1 applic. I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., gia' prodotti alla data di pubblicazione del presente provvedimento potranno continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli stessi. Estratto decreto n. 32/97 del 5 febbraio 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Synthelabo S.p.a., con sede in Galleria Passarella, 2, Milano, codice fiscale 06685100155. Specialita': OSSIPLEX - 027070010, "Retard" 50 confetti gastrores, e' ora trasferita alla societa' Segix Italia S.p.a., con sede in via del Mare, 36, Pomezia (Roma), codice fiscale 04936501008. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 33/97 del 29 gennaio 1997 Specialita' medicinale: ANIFED - 40 capsule 10 mg, n. di A.I.C.: 024867018. Societa' Giorgio Zoja S.p.a., via Lamarmora, 1 - 20122 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: polietilenglicole 400 mg 320,41, glicerolo mg 20,4, acqua depurata mg 34, olio essenziale di menta piperita mg 0,68, saccarina sodica mg 0,51; capsula: gelatina 101,7, glicerolo mg 49, eritrosina (E127) 1,80 mg, titanio biossido (E 171) mg 1,7, sodio p-idrossibenzoato di etile mg 0,52, sodio p-idrossibenzoato di propile mg 0,26. Estratto decreto n. 34/97 del 5 febbraio 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Farmaceutici Del Saz Filippini S.r.l., con sede in via dei Pestagalli, 7, Milano, codice fiscale 03734080157. Specialita': PROXINE: 023677014, 30 compresse 250 mg; 023677038, 10 supposte 500 mg; 023677040, gel 10% 50 g; 023677053, 30 bustine 500 mg; 023677065, 30 compresse 500 mg, Con variazione della denominazione in: NEO EBLIMON. E' ora trasferita alla societa': Laboratori Guidotti S.p.a., con sede in via Trieste, 40, Pisa, codice fiscale 00678100504. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 42/97 del 5 febbraio 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Roussel Pharma S.p.a., con sede in viale Gran Sasso, 18, Milano, codice fiscale 00738420157. Specialita': CEFROM: 029390010, "250" i.v. 1 flac. polv. 250 mg + 1 f. solv. 2 ml; 029390022, "500" i.v. 1 flac. polv. 500 mg + 1 f. solv. 5 ml; 029390034, "1,0" i.v. 1 flac. polv. 1 g + 1 f. solv. 10 ml; 029390046, "2,0" i.v. 1 flac. polv. 2 g + 1 f. solv. 20 ml; 029390059, "1,0" infusione 1 flac. polv. + 1 f. solv. 100 ml; 029390061, "2,0" infusione 1 flac. polv. 2 mg + 1 f. solv. 100 ml. e' ora trasferita alla societa': Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede viale Gran Sasso, 18, Milano, codice fiscale 00832400154. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 43/97 del 5 febbraio 1997 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede in viale Gran Sasso, 18, Milano, codice fiscale 00832400154. Specialita': CEDIXEN: 029400013, "1,0" i.v. 1 flac. polv. 1 g + 1 f. solv. 10 ml; 029400025, "2,0" i.v. 1 flac. polv. 2 g + 1 f. solv. 20 ml; 029400037, "1,0" infusione 1 flac. polv. 1 g + 1 f. solv. 100 ml; 029400049, "2,0" infusione 1 flac. polv. 2 g + 1 f. solv. 100 ml; 029400052, "250" i.v. 1 flac. polv. 250 mg + 1 f. solv. 2 ml; 029400064, "500" i.v. 1 flac. polv. 500 mg + 1 f. solv. 5 ml. e' ora trasferita alla societa': Hoechst farmaceutici S.p.a., con sede via Garofalo, 39, Milano, codice fiscale 01260920663. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 47/97 del 5 febbraio 1997 Specialita' medicinale: MEDIPO: 20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 028370017; 10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 028370029. Societa': Mediolanum farmaceutici S.p.a., via San G. Cottolengo, 31 - 20143 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica, reiterazione: e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla: "Cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica la sinvastatina e' indicata per: ridurre il rischio di mortalita'; ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto miocardico non fatale; ridurre il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione miocardica (by pass coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminare); rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 48/97 del 5 febbraio 1997 Specialita' medicinale: SIVASTIN: 20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027208014; 10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027208026. Societa': Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica, reiterazione. Visti i pareri della CUF del 5 febbraio 1996, del 4 marzo 1996 e del 27 gennaio 1997 e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla: "Cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica la sinvastatina e' indicata per: ridurre il rischio di mortalita'; ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto miocardico non fatale; ridurre il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione miocardica (by pass coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminare); rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 49/97 del 5 febbraio 1997 Specialita' medicinale: LIPONORM: 20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027228016; 10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027228028. Societa': Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini, 112 - 56100 Pisa. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica, reiterazione: e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla: "Cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica la sinvastatina e' indicata per: ridurre il rischio di mortalita'; ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto miocardico non fatale; ridurre il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione miocardica (by pass coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminare); rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 50/97 del 5 febbraio 1997 Specialita' medicinale: ZOCOR: 20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027216011; 10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027216023. Societa': Neopharmed S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00100 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica, reiterazione: e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla: "Cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica la sinvastatina e' indicata per: ridurre il rischio di mortalita'; ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto miocardico non fatale; ridurre il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione miocardica (by pass coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminare); rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 51/97 del 5 febbraio 1997 Specialita' medicinale: SINVACOR: 20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027209016; 10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027209028. Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica, reiterazione. Visti i pareri della CUF del 5 febbraio 1996, del 4 marzo 1996 e del 27 gennaio 1997 e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla: "Cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica la sinvastatina e' indicata per: ridurre il rischio di mortalita'; ridurre il rischio di mortalita' per cause coronariche e di infarto miocardico non fatale; ridurre il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione miocardica (by pass coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminare); rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica, diminuendo lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 52/97 del 5 febbraio 1997 Specialita' medicinale: EFRIVIR: 25 compresse 200 mg, n. di A.I.C.: 027534015; crema 3 g, n. di A.I.C.: 027534027; 25 compresse 400 mg, n. di A.I.C.: 027534054; crema 10 g, n. di A.I.C.: 027534078; "800" 25 compresse 800 mg, n. di A.I.C.: 027534104; 1 flac. sospensione os 8% 100 ml, n. di A.I.C.: 027534116. Societa': Aesculapius farmaceutici S.r.l., via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia. Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del medicinale. E' approvata la modifica di denominazione: da "Efrivir" a "EFRIVIRAL". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 58/97 del 10 febbraio 1997 Societa' Synthelabo Otc 30 ave du Pre'sident Wilson - 94230 Cachan. Oggetto provvedimento di modifica: modifica denominazione sociale e sede legale. La societa' Laboratoires Pharmaceutiques Goupil S.A. con sede legale e domicilio fiscale in Avenue du Pre'sident Wilson, 30, 94230 Cachan (Francia), ha modificato la propria denominazione sociale in Synthelabo Odontologie et Therapeutique Conseil S.A. (in forma abbreviata Synthelabo Otc), con nuova sede legale e domicilio fiscale in 22, Avenue Galile'e, 95350 Le Plessis Robinson - France. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 59/97 del 10 febbraio 1997 Specialita' medicinale: ANGIZEM - iv 5 f. liof. 50 mg + 5 f. solv., n. di A.I.C.: 025280037. Societa' Inverni Della Beffa S.p.a., Galleria Passerella, 2 - 20122 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: mannitolo 100 mg. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 60/97 del 10 febbraio 1997 Specialita' medicinale: CHAMPIONYL - "forte" 15 compresse 200 mg, n. di A.I.C.: 022575056. Societa' Synthelabo S.p.a., Galleria Passerella, 2 - 20122 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: amido 53,36 mg; lattosio 23,00 mg; metilcellulosa 1500 cps 2,64 mg; magnesio stearato 4,0 mg; talco 2,00 mg; silice 15,00 mg. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 75/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: ZOMACTON: 3 flac. liof. 4 UI + 3 fiale 1,5 ml + 3 siringhe + 6 aghi, n. di A.I.C.: 027743018; 3 flac. liof. 4 UI + 3 fl. solv. 1,5 ml + 6 siringhe + 12 aghi, n. di A.I.C.: 027743057. Societa' Ferring S.r.l., via A. Corti, 11 - 20133 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione. In sostituzione. E' approvata la richiesta di aggiungere, a prezzo immodificato, altre tre siringhe sterili monouso e altri sei aghi sterili monouso alla confezione attuale. Il codice di A.I.C. della confezione in oggetto, modificata ai sensi del presente provvedimento, cambia da 027743018 per la confezione 3 flac. liof. 4 UI + 3 fiale 1,5 ml + 3 siringhe + 6 aghi a 027743057 per la nuova confezione 3 flac. liof. 4 UI + 3 fl. solv. 1,5 ml + 6 sir. + 12 aghi. Le confezioni contraddistinte dal precedente codice possono continuare ad essere dispensate al pubblico fino alla scadenza dei lotti. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 76/97 del 12 febbraio 1997 Societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2, Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale. La societa' Upjohn Limited Gran Bretagna, ha modificato la propria ragione sociale in Pharmacia & Upjohn Limited, e la rappresentanza di vendita in Italia affidata alla societa' Upjohn S.p.a., in seguito alla fusione per incorporazione di Upjohn S.p.a. in Pharmacia S.p.a., e' ora affidata alla societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Milano, via Robert Kock, 1-2. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 77/97 del 12 febbraio 1997 Societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2, Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale. La societa' Upjohn Societa' a responsabilita' limitata, Francia, ha modificato la propria ragione sociale in Pharmacia & Upjohn S.A. Francia, e la rappresentanza di vendita in Italia affidata alla societa' Upjohn S.p.a., in seguito alla fusione per incorporazione di Upjohn S.p.a. in Pharmacia S.p.a., e' ora affidata alla societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Milano, via Robert Kock, 1-2. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 78/97 del 12 febbraio 1997 Societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2, Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale. La societa' N.V. Upjohn S.A., Puurs (Belgio), ha modificato la propria ragione sociale in Pharmacia & Upjohn N.V./SA., e la rappresentanza di vendita in Italia affidata alla societa' Upjohn S.p.a., in seguito alla fusione per incorporazione di Upjohn S.p.a. in Pharmacia S.p.a., e' ora affidata alla societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Milano, via Robert Kock, 1-2. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 79/97 del 12 febbraio 1997 Societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2, Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale. La societa' Pharmacia AB - Svezia, ha modificato la propria ragione sociale in Pharmacia & Upjohn AB Svezia, e la rappresentanza di vendita in Italia affidata alla societa' Pharmacia S.p.a. in seguito alla fusione per incorporazione di Upjohn S.p.a., e' ora affidata alla societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Milano, via Robert Koch, 1-2. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 82/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: ANDRIOL: 30 capsule 40 mg, n. di A.I.C.: 024585010; 60 capsule 40 mg, n. di A.I.C.: 024585034. Societa': Organon Italia S.p.a., via Ostilia, 15 - 00184 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: acido oleico invariato, gelatina mg 97, glicerolo mg 24,40, amido parzialmente idrolizzato (karion 83) mg 20,475, titanio biossido (E 171) mg 0,60, ossido di ferro rosso (E 172) mg 1,70, sodio etilidrossibenzoato mg 0,51, sodio propilidrossibenzoato mg 0,25, acqua depurata F.U. q.b. a mg 150. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 91/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: LOMEXIN - crema vagin. 2% 78 g + 16 applic., n. di A.I.C.: 026043087. Societa': Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a. Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - In sostituzione. Reiterazione. E' approvata la sostituzione dei 16 applicatori monouso con unico applicatore lavabile e riutilizzabile. Il n. di A.I.C. varia da 026043087 per crema vagin. 2% 78 G + 16 applic. a 026043277 per crema vagin. 2% 78 G + 1 applic. I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., gia' prodotti alla data di pubblicazione dle presente provvedimento potranno continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli stessi. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 92/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: STILLA DELICATO - collirio flac., 10 ml, n. di A.I.C.: 032139014. Societa' Az. chim. riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: e' approvata la richiesta di sostituire tra gli eccipienti il "Blu di Metilene nella quantita' di 0,0005 g" con il "Polisorbato 20 nella quantita' di 0,005 g". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 93/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: LOSAPREX - 28 compresse divisibili 50 mg, n. di A.I.C.: 029393016. Societa' Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: cera carnauba 0,05 mg. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 101/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: SELG ESSE - "250" 8 buste 17,5 g, n. di A.I.C.: 029121035. Societa': Promefarm S.r.l., corso Indipendenza, 6 - 20129 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: Cambiamento denominazione dalla confezione della specialita' medicinale. E' approvato il cambio di denominazione confezione da "Selg Esse" e "SELG ESSE Rx". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 102/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: TUSCALMAN BERNA - "plus" sciroppo 120 ml, n. di A.I.C.: 022458044. Societa': Istituto sieroterapico Berna S.r.l., via Bellinzona, 39 - 2100 Como. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. E' approvata la modifica di composizione limitatamente all'eliminazione tra gli eccipienti della "pectina". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 103/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: FENTIDERM: schiuma 2% flacone 100 ml, n. di A.I.C.: 028228082. Societa': Zyma S.p.a., corso Italia, 13 - 21047 Saronno (Varese). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: glicole propilenico 10 g, alcool 20 g, sodio laurilere solfato soluzione 4 g, alchilamidobetaina soluzione 24 g, acqua depurata q.b. a 100 ml. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 111/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: PRASTEROL: 10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027776018; 20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027776020. Societa' Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via Lungo l'Ema, 7 - Localita' Ponte a Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze). Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla: "Malattia ateroclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base aterosclerotica la Pravastatina e' indicata, in aggiunta alla dieta, per rallentare la progressione dell'aterosclerosi e per ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 112/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: PRAVASELECT: 10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027309018; 20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027309020. Societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla: "Malattia ateroclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base aterosclerotica la Pravastatina e' indicata, in aggiunta alla dieta, per rallentare la progressione dell'aterosclerosi e per ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 113/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: APLACTIN: "10" 20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027786019; 20 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027786021. Societa' Mead Johnson S.p.a., via Paolo di Dono, 73 - 00143 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla: "Malattia ateroclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base aterosclerotica la Pravastatina e' indicata, in aggiunta alla dieta, per rallentare la progressione dell'aterosclerosi e per ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 114/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: SELECTIN: 10 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 027297011; 20 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 027297023. Societa' Bristol Myers Squibb S.p.a., via del Murillo km 2,800 - 04010 Sermoneta (Latina). Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla: "Malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base aterosclerotica la Pravastatina e' indicata, in aggiunta alla dieta, per rallentare la progressione dell'aterosclerosi e per ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 116/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: ADALAT CRONO - 14 compresse rivestite 30 mg, n. di A.I.C.: 027980010. Societa' Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156, Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: variazione quantitativa del rivestimento superficiale: 14 compresse rivestite 30 mg: idrossipropilcellulosa 7,1 mg, titanio biossido 5,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 2,3, glicole propilenico 1,3 mg, ferro ossido rosso 0,3 mg. Specialita' medicinale: ADALAT CRONO - 14 compresse rivestite 60 mg, n. di A.I.C.: 027980022. Societa' Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: variazione quantitativa del rivestimento superficiale: 14 compresse rivestite 60 mg: idrossipropilcellulosa 12,8 mg, titanio biossido 9,1 mg, idrossipropilmetilcellulosa 4,1, glicole propilenico 2,4 mg, ferro ossido rosso 0,6 mg. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 117/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: AMICEL - 6 ovuli vaginali 150 mg, n. di A.I.C.: 024919058. Societa' Salus Researches S.p.a., via Aurelia, 58 - 00165 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi 2650 mg. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 118/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: SAMILSTIN: 5 fiale 1 ml (mg 0,05/ml) sc. IV, n. di A.I.C.: 027284052; 5 fiale 1 ml (mg 0,01/ml) sc. IV, n. di A.I.C.: 027284064; 3 fiale 1 ml (mg 0,5/ml) sc. IV, n. di A.I.C.: 027284076. Societa' LPB Istituto farmaceutico S.p.a, via C. Arconati, 1 - 20100 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: acido acetico glaciale eliminato, acido lattico 3,400 mg, sodio acetato triidrato eliminato, mannitolo 45,000 mg, sodio cloruro eliminato, sodio bicarbonato q.b. a Ph 4,2, anidride carbonica q.b., acqua per preparazione iniettabili q.b. a 1 ml. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 119/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: LONGASTATINA: 5 fiale 1 ml 0,05 mg/ml, n. di A.I.C.: 027104013; 5 fiale 1 ml 0,1 mg/ml, n. di A.I.C.: 027104025; 3 fiale 1 ml 0,5 mg/ml, n. di A.I.C.: 027104037. Societa' Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: acido acetico glaciale eliminato, acido lattico 3,400 mg, sodio acetato triidrato eliminato, mannitolo 45,000 mg, sodio cloruro eliminato, sodio bicarbonato q.b. a Ph 4,2, anidride carbonica q.b., acqua per preparazione iniettabili q.b. a 1 ml.