Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.296 del 20-12-1997)
Estratto decreto N.C.R. n. 476/97 del 14 novembre 1997 Specialita' medicinale: SIMOXIL, nella forma e confezione: 12 compresse da 1000 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: societa' Virginia farmaceutici r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Amendola n. 3, codice fiscale n. 10433130159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla societa' Biopharma r.l., nello stabilimento sito a S. Palomba (Roma), via delle Gerbere. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse da 1000 mg: n. di A.I.C. 023911023 (in base 10), 0QTQMH (in base 32); classe "A", prezzo: L. 12.100 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: amoxcillina triidrato mg 1148 (pari ad amoxcillina anidra mg 1000); eccipienti: magnesio stearato, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni delle alte e basse vie respiratorie; infezioni delle vie urinarie; infezioni enteriche, epato biliari; infezioni varie: endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, gonorrea, infezioni dermatologiche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 477/97 del 14 novembre 1997 Specialita' medicinale: PREMELLE, nelle forme e confezioni: "C" 28 compresse rivestite 2,5 mg e "C" 28 compresse rivestite 5 mg. Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland - Newbridge, Irlanda, rappresenata per la vendita in Italia dalla Wyeth S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale n. 00150450591. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' Wyeth Medica Ireland, nello stabilimento sito in Little Connell, Newbridge, Co. Kildare (Irlanda). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "C" 28 compresse rivestite da 2,5 mg; n. di A.I.C. 029541012 (in base 10), 0W5JNN (in base 32); classe "C"; "C" 28 compresse rivestite 5 mg; n. di A.I.C. 029541024 (in base 10), 0W5JP0 (in base 32); classe "C". Composizione: ogni compressa rivestita da 2,5 mg contiene: principi attivi: estrogeni coniugati naturali mg 0,62; medrossiprogesterone acetato mg 2,5; eccipienti: lattosio monoidrato, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato, shellac polvere, calcio solfato anidro, cellulosa, saccarosio, titanio biossido, polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso, cera carnauba, opacode s-8.27717- nero (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa rivestita da 5 mg contiene: principi attivi: estrogeni coniugati naturali mg 0,62; medrossiprogesterone acetato mg 5; eccipienti: lattosio monoidrato, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato, shellac polvere, calcio solfato anidro, cellulosa, saccarosio, titanio biossido, polivinilpirrolidone, FD & C blue n. 2., cera carnauba, opacode s-8.27717-nero (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Premelle C" e' indicato per il trattamento delle seguenti condizioni in donne con utero integro: 1) Sintomi vasomotori da moderati a gravi associati a carenza estrogenica. 2) Vaginite atrofica. 3) Uretrite atrofica. 4) Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi associata a carenza estrogenica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto N.C.R. n. 494/97 del 18 novembre 1997 Specialita' medicinale: EMOKLAR nelle forme e confezioni: soluzione iniettabile 10 fiale 0,2 ml da 5.000 U.I. + 10 siringhe sterili e soluzione iniettabile 10 fiale 0,5 ml da 12.500 U.I. + 10 siringhe sterili (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto biocimico nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14, codice fiscale 00274990100. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata sara' effettuata dal titolare dell'A.I.C. presso l'Officina farmaceutica comune sita in Ronco Scrizia (Genova), via E. Bazzano n. 14. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: soluzione iniettabile 10 fiale 0,2 ml da 5.000 U.I. + 10 siringhe sterili; n. di A.I.C. 028868053 (in base 10), 0VJZGP (in base 32), classe: "A"; prezzo: L. 17.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425); soluzione iniettabile 10 fiale 0,5 ml da 13.500 U.I. + 10 siringhe sterili; n. di A.I.C. 028868065 (in base 10), 0VJZH1 (in base 32), classe: "A"; prezzo: L. 32.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiala da 5.000 U.I. contiene: principio attivo: eparina calcica (purificata EDTA) 5.000 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,2; ogni fiala da 12.500 U.I. contiene: principio attivo: eparina calcica (purificata EDTA) 12.500 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,5. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 495/97 del 18 novembre 1997 Specialita' medicinale: PRAMIDIN nella forma e confezioni: "10" spray rinologico soluzione - flacone da 400 mg/2 ml e "20" spray rinologico soluzione - flacone da 1600 mg/4 ml. Titolare A.I.C.: societa' Crinos industria farmacobiologica p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2, codice fiscale 01192270138. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata sara' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "10" spray rinologico soluzione - flacone da 400 mg/2 ml; n. di A.I.C. 029246016 (in base 10), 0VWJL0 (in base 32); classe "C"; "20" spray rinologico soluzione - flacone da 1600 mg/4 ml; n. di A.I.C. 029246028 (in base 10), 0VWJLD (in base 32); classe "C"; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: flacone da 2 ml: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: metoclopramide monocloridrato monoidrato mg 236,35 pari a 200 mg di metoclopramide base; eccipienti: acido acetico glaciale, sodio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico, sorbitolo 70% e acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flacone da 4 ml: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: metoclopramide monocloridrato monoidrato mg 472,70 pari a 400 mg di metoclopramide base; eccipienti: acido aceticoglaciale, sodio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico, sorbitolo 70% e acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: medicina generale: nausea e vomito da medicamenti quali anti blastici, antibiotici, chemioterapici, digitalici, morfina e codeina, ecc. Vomito da stati acidosici ed iperazotemici. Disturbi digestivi del periodo mestruale. Iperemesi gravidica; gastroenterologia: dispepsia non ulcerosa su base funzionale; trattamento sintomatologico del reflusso gastroesofageo, del reflusso biliare duodenogastrico e della gastroparesi di varia origine (es. da neuropatia diabetica, ecc.); chirurgia e anestesiologia: nausea e vomito da anestetici o postoperatoria; radiologia: manifestazioni gastriche del mal di raggi e della cobaltoterapia; nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.