AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Limpidex» (17A01509) 
(GU n.52 del 3-3-2017)

 
          Estratto determina IP n. 109 dell'8 febbraio 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 15
mg Kapseln 98 Kaps.  dalla  Germania  con  numero  di  autorizzazione
36286.01.00,  il  quale  deve  essere  posto  in  commercio  con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano; 
    Confezione: LIMPIDEX «15 mg capsule rigide» 14 capsule; 
    Codice AIC: 044946010 (in base 10) 1BVNLU (in base 32); 
    Forma farmaceutica: capsule rigide; 
    Ogni capsula contiene: 
      Principio attivo: Lansoprazolo 15 mg; 
      Eccipienti:  magnesio  carbonato  basico  pesante,  saccarosio,
amido   di    mais,    idrossipropilcellulosa,    copolimero    acido
metacrilico-etilacrilato  (1:1),  talco,   macrogol   8000,   titanio
diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato  di
sodio, gelatina, acqua purificata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; 
      Trattamento dell'esofagite da reflusso; 
      Profilassi dell'esofagite da reflusso; 
      Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in  concomitanza  con  appropriata   terapia   antibiotica   per   il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori; 
      Trattamento delle  ulcere  gastriche  benigne  e  delle  ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; 
      Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che  richiedono  una  terapia  continua
(vedere paragrafo 4.2); 
      Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; 
      Sindrome di Zollinger-Ellison. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      PHARM@IDEA S.r.l. Via del  Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(BS); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda  -  LO;  STM  GROUP  SRL
Strada Prov. Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Limpidex» «15 mg capsule rigide» 14 capsule; 
    Codice AIC: 044946010; 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C (nn), nelle more della presentazione da parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Limpidex» «15 mg capsule rigide» 14 capsule; 
    Codice AIC: 044946010; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.