Estratto determina AAM/PPA n. 93 del 30 gennaio 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.II.b.2b).
Trasferimento dei test analitici sugli animali «intradermal
guinea pig test» e «virulent mycobacteria» dal laboratorio Organon
Teknika Corporation al sito Merck Sharp & Dohme Corp.'s, 770
Sumneytown Pike - West Point, PA 19486, relativamente alla
specialita' medicinale ONCOTICE, nella seguente forma e confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale:
A.I.C. 028346029 - «polvere per sospensione endovescicale» 3
flaconcini da 2 ml.
Codice pratica: VN2/2018/320.
Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. (Codice SIS 1117)
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.