Revoca di registrazione del presidio medico chirurgico "Silkor".(GU n.103 del 5-5-1999)
IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, art. 6, lettera c); Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392; Visto il decreto ministeriale 27 novembre 1978 - Provvedimento limitativo per i presidi medicochirurgici contenenti principi attivi che possono far presumere eventuale formazione di TCDD (diossina), in particolare gli articoli 1 e 2; Visto il decreto ministeriale 27 giugno 1997 - Revisione dei presidi medicochirurgici contenenti cloruro di metilene; Visto il decreto con il quale questo Ministero ha autorizzato l'immissione in commercio del presidio medico chirurgico indicato nella parte dispositiva del decreto; Vista la nota n. F.800.9/3123/3701 del 14 luglio 1998 indirizzata anche alla ditta Silia S.p.a., con la quale l'ufficio IX di questo Dipartimento ha trasmesso il parere datato 2 giugno 1998, espresso dall'Istituto superiore di sanita' a seguito della richiesta di sostituzione del cloruro di metilene nella composizione del presidio medico chirurgico Silkor - reg. n. 5.513, avanzata dalla ditta Silia, titolare della registrazione; Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita' sopra richiamato, nel quale, in ordine alla composizione del suddetto presidio si evidenzia, a prescindere dall'accettabilita' della richiesta di sostituzione del cloruro di metilene, la presenza del principio attivo fenclorfos, sostanza che con la denominazione di "Ronnel", rientra nel decreto ministeriale 27 novembre 1978, provvedimento limitativo per i presidi medicochirurgici contenenti principi attivi che possono far presumere la formazione di TCDD (diossina); Considerato che dalla documentazione agli atti non risulta che la ditta abbia ottemperato a quanto richiesto dall'art. 1 del citato decreto ministeriale 27 novembre 1978; Vista la nota del 17 luglio 1998 con la quale questa amministrazione ha notificato alla ditta titolare della registrazione del presidio medico chirurgico oggetto del presente provvedimento l'avvio della procedura di revoca; Considerato che, a tutt'oggi, la ditta non ha fatto pervenire controdeduzioni; Ritenuto di dover procedere alla revoca del presidio medico chirurgico in questione; Decreta: E' revocata la registrazione del seguente presidio medico chirurgico: "Silkor" registrazione n. 5.513. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta Silia S.p.a. Roma, 29 aprile 1999 Il dirigente: Piccinin