AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Diosmectal» (18A08312) 
(GU n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

 
 
 
          Estratto determina IP n. 837 del 12 dicembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA  3G
orange-venille,  poudre  pour  suspension  buvable  en  sachet  dalla
Francia con numero di autorizzazione  3400931923138,  intestato  alla
societa' Ipsen Pharma (FR) e prodotto  da  Beaufour  Ipsen  Industrie
(FR), con le specificazioni di  seguito  indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in Via Santa  Maria
Segreta 6 20123 Milano. 
    Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere  per  sospensione  orale»  30
bustine. 
    Codice AIC: 047136015 (in base 10) 1DYH8H (in base 32). 
 
          Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale 
 
    Composizione: un flaconcino contiene: 
      Principio attivo: diosmectite 3 g; 
      Eccipienti:  saccarina  sodica,  glucosio   monoidrato,   aroma
vaniglia*, aroma arancio**. 
    *composizione  dell'aroma  vaniglia:  maltodestrina,  saccarosio,
gliceril triacetato  (E1518),  biossido  di  silicio  (E551),  alcool
etilico, lecitina di soia (E322), aromatizzanti vaniglia. 
    **composizione  dell'aroma  arancio:  maltodestrina,  saccarosio,
gomma arabica (E414), esteri  mono  e  diacetiltartarici  di  mono  e
digliceridi di acidi grassi  (E472e),  biossido  di  silicio  (E551),
aromatizzanti arancio. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
    De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR). 
    Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Diosmectal «3 g polvere  per  sospensione  orale»  30
bustine. 
    Codice AIC: 047136015. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Diosmectal «3 g polvere  per  sospensione  orale»  30
bustine. 
    Codice AIC: 047136015. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.