Con decisione della Commissione europea n. C (97) 2748 del 27
agosto 1997, notificata alla Repubblica italiana il 28 agosto 1997,
pervenuta a questa Amministrazione in data 25 settembre 1997,
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "AVONEX - Interfenore beta 1a" e' stata cosi' modificata:
a) l'allegato I (riassunto delle caratteristiche del prodotto) e'
sostituito dall'allegato I della predetta decisione;
b) l'allegato III.B (foglietto illustrativo) e' sostituito
dall'allegato II della predetta decisione.
ALLEGATO I
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AVONEX
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AVONEX (Interferone beta-1a) e' formulato come polvere liofilizzata,
di colore da bianco a biancastro, contenente una dose di 30microg (6
milioni UI) di Interferone beta-1a per flaconcino.
Usando lo standard di Interferone beta naturale della Organizzazione
Mondiale della Sanita' (OMS), il secondo standard internazionale per
l'Interferone, il fibroblasto umano (Gb-23-902-531), 30microg di
AVONEX contengono 6 milioni di UI di attivita' antivirale.
L'attivita' riferita ad altri standards non e' conosciuta.
3. FORMA FARMACEUTICA
AVONEX (Interferone beta-1a) e' una polvere e un solvente per
soluzione iniettabile da somministrarsi intramuscolo dopo
ricostituzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
AVONEX (Interferone beta-1a) e' indicato per il trattamento dei
pazienti in grado di deambulare con sclerosi multipla recidivante
(SM) caratterizzata da almeno due attacchi ricorrenti di disfunzione
neurologica (recidive) nel precedente periodo di 3 anni senza
evidenza di una continua progressione tra le recidive. AVONEX
rallenta la progressione della disabilita' e diminuisce la frequenza
delle recidive per un periodo di due anni.
AVONEX non e' stato ancora stato studiato nei pazienti affetti da
sclerosi multipla progressiva. AVONEX deve essere interrotto nei
pazienti che sviluppano sclerosi multipla progressiva.
Non tutti i pazienti rispondono al trattamento con AVONEX. Non sono
stati identificati i criteri clinici che permettano di prevedere la
risposta al trattamento.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata di AVONEX (Interferone beta-1a) per il
trattamento delle forme recidivanti di SM e' di 30 microg (1 mL di
soluzione) da iniettare per via IM una volta alla settimana (vedi 6.6
"Istruzioni per l'impiego/la manipolazione e per l'eliminazione del
medicinale"). Il trattamento deve essere iniziato sotto la
supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
La sicurezza e l'efficacia di dosi diverse da quella di 30 microg
somministrate per via IM una volta alla settimana in pazienti con SM
non sono state valutate. Percio' la dose ottimale dell'Interferone
beta-1a nella SM puo' non essere stata stabilita.
Il sito dell'iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni
settimana (vedi 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, e'
consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-
influenzali associati con la somministrazione di AVONEX. Questi
sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento.
Non vi e' esperienza con AVONEX in pazienti di eta' inferiore o
uguale a 16 anni. Pertanto AVONEX non va somministrato nei bambini.
Attualmente non e' noto per quanto tempo il paziente debba essere
trattato. Al momento non vi e' esperienza clinica con AVONEX per un
trattamento superiore ai due anni. I pazienti devono essere valutati
clinicamente dopo 2 anni di trattamento e la decisione per un
trattamento a piu' lungo termine va presa su base individuale dal
medico curante. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente
sviluppa una sclerosi multipla cronica progressiva.
4.3 Controindicazioni
AVONEX (Inteferone beta-1a) e' controindicato nei pazienti con
anamnesi di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o
ricombinante, all'albumina sierica umana o a qualunque altro
componente della formulazione.
AVONEX e' controindicato in gravidanza (vedi anche 4.6 "Uso durante
la gravidanza e l'allattamento"), nei pazienti con disturbi
depressivi gravi e/o ideazione suicidaria e nei pazienti con
epilessia con anamnesi di accessi non adeguatamente controllati dal
trattamento.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzionali d'impiego
Esiste una limitata esperienza di sicurezza a lungo termine con
AVONEX (Inteferone beta-1a). Attualmente un limitato numero di
pazienti e' stato seguito fino a 2 anni.
I pazienti devono essere informati dei piu' comuni eventi avversi
associati con la somministrazione di Interferone beta, compresi di
sintomi di sindrone simil-influenzale (vedi 4.8 "Effetti
indesiderati"). Questi sintomi tendono ad essere piu' evidenti
all'inizio della terapia e diminuiscono in frequenza e gravita' con
il prosieguo del trattamento.
AVONEX deve essere usato con prudenza nei pazienti con sindrome
depressiva. E' noto che la depressione e l'ideazione suicidaria sono
presenti in associazione con l'uso di interferone e sono presenti con
frequenza piu' elevata nei pazienti con SM. I pazienti trattati con
AVONEX devono essere avvisati di riferire immediatamente qualunque
sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al loro medico
curante. I pazienti che mostrano depressione devono essere
strettamente monitorati durante la terapia con AVONEX e trattati in
modo appropriato. La sospensione della terapia con AVONEX deve essere
presa in considerazione.
AVONEX deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con
anamnesi di crisi-convulsive. Per pazienti senza pre-esistenti crisi
convulsive che sviluppano crisi convulsive durante il trattamento con
AVONEX, una base eziologica deve essere stabilita ed una appropriata
terapia anticonvulsiva istituita prima di riprendere il trattamento
con AVONEX.
E' opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto
monitoraggio quando si somministri AVONEX a pazienti con severa
insufficienza renale e epatica e a pazienti con severa
mielosoppressione.
I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza
cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati
strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche
durante l'inizio della terapia con AVONEX. I sintomi della sindrome
simil-influenzale associati alla terapia con AVONEX possono risultare
stressanti per i pazienti con disfuzioni cardiache.
I pazienti che devono essere avvisati riguardo al potenziale effetto
abortivo dell'Interferone beta (vedi 4.6 "Uso durante la gravidanza e
l'allattamento" e 5.3 "Dati preclinici di sicurezza")
L'uso degli interferoni e' associato con anormalita' nei dati di
laboratorio. Percio', oltre a quegli esami di laboratorio normalmente
richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla,
durante la terapia con AVONEX sono raccomandati conte complete e
differenziali di leucociti, delle piastrine ed esami del sangue
compresi i test di funzionalita' epatica. I pazienti con
mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio piu' intensivo
di degli emocromi, con conte differenziali e delle piastrine.
Si possono sviluppare anticorpi sierici neutralizzanti contro AVONEX.
La precisa quota di incidenza della formazione di anticorpi non e'
ancora certa. Dati preliminari suggeriscono che dopo 12 mesi di
trattamento approssimativamente il 15% dei pazienti (intervallo di
confidenza del 95%, 6-30%) sviluppa anticorpi sierici verso AVONEX.
Si ritiene che questo rappresenti il plateau di incidenza di
formazione degli anticorpi. Dati suggeriscono che in alcuni pazienti
lo sviluppo di anticorpi e' associato ad una riduzione della
efficacia clinica.
L'uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici
all'interferone limita la capacita' di comparare l'antigenicita' tra
differenti prodotti.
4.5 Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro
genere
Non sono stati condotti studi formali di interazione di farmaci con
AVONEX (Interferone beta-la) nell'uomo.
L'interazione di AVONEX con i corticosteroidi o con ACTH non e' stata
studiata in modo sistematico. Gli studi clinici indicano che i
pazienti con sclerosi multipla possono ricevere AVONEX e
corticosteroidi o ACTH durante le recidive.
E' stato riportato che gli interferoni riducono l'attivita' degli
enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli
animali. L'effetto della somministrazione di alte dosi di AVONEX sul
metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie e' stato valutato e non
si sono osservate variazioni nella capacita' metabolizzante del
fegato. Deve essere usata cautela quando AVONEX e' somministrato in
combinazione con prodotti medicinali che hanno un ristretto indice
terapeutico e la cui "clearance" e' largamente dipendente dal sistema
del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici ed alcune
classi di antidepressivi.
4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
A causa dei rischi potenziali per il feto, AVONEX (Interferone beta-
la) e' controindicato in gravidanza. Non vi sono studi con
Interferone beta-la nelle donne in gravidanza. A dosi elevate, nelle
scimmie Rhesus, si sono osservati effetti inducenti l'aborto. Non si
puo' escludere che tali effetti saranno osservati nella donna.
Donne in eta' fertile che ricevono AVONEX devono adottare metodi
contraccettivi adeguati. Le pazienti che programmano di avviare una
gravidanza e quelle che rimangono gravide devono essere informate sui
rischi potenziali e si deve sospendere la terapia con AVONEX.
Allattamento
Non e' noto se AVONEX sia escreto nel latte materno. A causa della
possibilita' di reazioni avverse gravi nei bambini in allattamento,
occorre decidere se sospendere l'allattamento o interrompere la
terapia con AVONEX.
4.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Alcuni effetti indesiderati meno comuni riportati a carico del
sistema nervoso centrale (vedi 4.8 "Effetti indesiderati") possono
influenzare, in pazienti sensibili, la capacita' di guida e dell'uso
di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
L'incidenza piu' elevata di eventi avversi associati con la terapia
con interferone e' correlata alla sindrome influenzale. I sintomi
della sindrome influenzale piu' comunemente riportati sono: dolori
muscolari, febbre, brividi, astenia, mal di testa e nausea. I sintomi
della sindrome influenzale tendono ad essere piu' evidenti all'inizio
della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del
trattamento.
Altri eventi avversi meno comuni includono: diarrea, anoressia,
vomito, artralgia, insonnia, vertigine, ansieta', rash cutaneo,
reazione al sito di iniezione, vasodilatazione e palpitazioni.
Possono insorgere reazioni di ipersensibilita' nel qual caso deve
essere iniziato un appropriato trattamento.
Crisi convulsive e aritmie possono insorgere raramente durante il
trattamento con AVONEX, (Interferone beta-la) vedi 4.4 "Avvertenze
speciali e opportune precauzioni di impiego".
Depressione e suicidio sono stati riportati per cui e' opportuno
utilizzare con cautela AVONEX(TM) in pazienti con depressione (vedi
4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego".
Benche' normalmente non richiedano trattamento, certe anormalita'
degli esami di laboratorio possono insorgere durante il trattamento
con AVONEX. Sono possibili diminuzioni nei linfociti circolanti,
nella conta leucocitaria, nella conta piastrinica, nei neutrofili e
nell'ematocrito.
Generalmente con gli interferoni sono possibili aumenti transitori
nei valori di creatinina, potassio, azoto ureico, alanino
transaminasi e aspartato transaminasi. Possono anche insorgere
aumenti moderati e transitori nelle concentrazioni urinarie di
calcio.
4.9 Sovradosaggio
Non sono riportati sovradosaggi. Tuttavia in caso di sovradosaggio,
il paziente deve essere ospedalizzato per osservazione e per
trattamento di supporto appropriato.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Citochine, codice ATC: L03 AA
Gli Interferoni sono una famiglia di proteine naturali prodotte dalle
cellule eucariote in risposta all'infezione virale e ad altri
induttori biologici. Gli interferoni sono citochine che mediano le
attivita' antivirali, antiproliferative ed immunomodulanti. Sono
state distinte tre forme principali di Interferone: alfa, beta e
gamma. Gli interferoni alfa e beta sono classificati come interferoni
di tipo I e l'interferone gamma e' un interferone di tipo II. Questi
interferoni possiedono attivita' biologiche sovrapponibili ma
chiaramente distinguibili. Essi possono anche differire per quanto
riguarda il sito cellulare di sintesi.
L'Interferone beta e' prodotto da vari tipi di cellule inclusi i
fibroblasti e i macrofagi. L'interferone beta natuarale e AVONEX
(Interferone beta-la) sono glicosilati e hanno una singola molecola
di carboidrato complesso legato all'azoto. Per altre proteine e' noto
che la glicosilazione ha effetto sulla stabilita', attivita',
distribuzione biologica ed emivita nel sangue. Tuttavia gli effetti
dell'interferone beta che sono dipendenti dalla glicosilazione non
sono completamente definiti.
AVONEX esercita i suoi effetti biologici legandosi a recettori
specifici sulla superficie delle cellule umane. Questo legame inizia
una complessa cascata di eventi intracellulari che conduce
all'espressione di numerosi prodotti genici indotti dall'interferone
e marcatori. Questi includono MHC di classe I, la proteina Mx, la
2'/5' - oligoadenilato sintetasi, la beta2 microglobulina e la
neopterina. Alcuni di questi prodotti sono stati misurati nel siero e
nelle frazioni cellulari del sangue raccolto da pazienti trattati con
AVONEX. Dopo una dose singola IM di AVONEX, i livelli sierici di
questi prodotti rimangono elevati per almeno 4 giorni e fino a 1
settimana.
Non e' noto se il meccanismo d'azione di AVONEX nella sclerosi
multipla segua la stessa sequenza di eventi biologici come sopra
descritto, perche' la patofisiologia della sclerosi multipla non e'
ben stabilita.
Gli effetti del trattamento con AVONEX sono stati dimostrati in uno
studio singolo controllato verso placebo in 301 pazienti (AVONEX,
n=158; placebo, n=143) con SM recidivante. A causa del disegno dello
studio, i pazienti furono seguiti per periodi di tempo variabili.
Centocinquanta pazienti trattati con AVONEX completarono 1 anno di
studio e 85 completarono 2 anni di studio. Nello studio, la
percentuale cumulativa di pazienti che hanno sviluppato una
progressione della disabilita' (secondo la tabella di analisi della
vita analisi di sopravvivenza secondo il metodo di Kaplan-Meier) alla
fine dei 2 anni era del 35% per pazienti trattati con placebo e del
22% per pazienti trattati con AVONEX. La progressione della
disabilita' e' stata misurata come un aumento di 1.0 punto della
Scala Espansa per lo Stato di Disabilita' (EDSS), della durata di
almeno 6 mesi.
Un altro effetto di AVONEX dimostrato nello studio e' stato la
riduzione di un terzo della percentuale di recidive annuali. Questo
ultimo effetto clinico e' stato osservato dopo piu' di un anno di
trattamento.
5.2 Proprieta' farmacocinetiche
Il profilo farmacocinetico di AVONEX (Interferone beta-la) e' stato
valutato indirettamente con un metodo che misura l'attivita'
antivirale dell'Interferone. Questo metodo di analisi e' limitato dal
fatto che e' sensibile per l'Interferone ma manca di specificita' per
l'Interferone beta. Tecniche di analisi alternative non sono
sufficientemente sensibili.
A seguito di somministrazione IM di AVONEX, i livelli sierici di
attivita' antivirale raggiungono un massimo tra le 5 e le 15 ore dopo
il trattamento e diminuiscono con un emivita di approssimativamente
10 ore. Con un'appropriata correzione per la velocita' di
assorbimento dal sito di iniezione, la biodisponibilita' calcolata e'
circa del 40%. La biodisponibilita' calcolata e' piu' grande senza
tali correzioni. La biodisponibilita' intramuscolare e' tre volte
piu' alta di quella sottocutanea. La somministrazione intramuscolo
non puo' essere sostituita da quella sottocutanea.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Carcinogenesi: Non sono disponibili dati di carcinogenesi per
l'Interferone beta-la negli animali e nell'uomo.
Tossicita' cronica: Non sono disponibili dati di tossicita' cronica
negli animali per l'Interferone beta-la.
Tollerabilita' locale: L'irritazione a livello intramuscolare non e'
stata valutata negli animali dopo somministrazione ripetuta nello
stesso sito di iniezione.
Mutagenesi: Sono stati condotti limitati ma rilevanti studi di
mutagenesi. I risultati sono stati negativi.
Alterazione della fertilita': Sono stati condotti studi, con una
forma correlata di Interferone beta-la, di fertilita' e di sviluppo
nelle scimmie Rhesus. A dosi molto alte sono stati osservati effetti
anovulatori e abortivi negli animali in studio. Simili effetti
sull'attivita' riproduttiva correlati alla dose sono stati osservati
anche con altre forme di Interferoni alfa e beta.
Non si sono osservati effetti teratogeni o sullo sviluppo fetale, ma
le informazioni disponibili sugli effetti dell'Interferone beta-la
nei periodi peri e post natali sono limitate.
Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'Interferone
beta-la sulla fertilita' maschile.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Albumina sierica umana, sodio fosfato di- e mono- basico, cloruro di
sodio.
6.2 Incompatibilita'
Nessuna conosciuta
6.3 Periodo di validita'
Il periodo di validita' di AVONEX (Interferone beta-la) e' di 24
mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
AVONEX (Interferone beta-la) puo' essere conservato a una temperatura
inferiore o uguale a 25 gradi C.
NON CONGELARE il liofilizzato o il prodotto ricostituito
6.5 Natura e contenuto della confezione
AVONEX (Interferone beta-la) e' disponibile come confezione da
quattro dosi individuali di: AVONEX (Interferone beta-la) in un
flaconcino da 3 mL di vetro trasparente con tappo in gomma
bromobutilica da 13 mm e sigillo in alluminio. Esso e' correlato con
una siringa preriempita di vetro da 1 mL contenente il solvente per
la ricostituzione e 2 aghi.
6.6 Istruzioni per l'impiego/la manipolazione e per l'eliminazione
del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati da tale
medicinale (se necessario)
AVONEX va somministrato dopo la ricostituzione. Tuttavia la soluzione
ricostituita puo' essere conservata a 2-8 gradi C fino a 6 ore prima
della iniezione.
Per ricostituire AVONEX per l'iniezione viene usata la siringa
acclusa preriempita con solvente. Nessun altro solvente deve essere
utilizzato. Il contenuto della siringa viene iniettato nel flaconcino
di AVONEX usando l'ago di ricostituzione di colore verde. I contenuti
del flaconcino vengono mescolati delicatamente con moto rotatorio
finche' tutto il materiale e' sciolto; NON SCUOTERE. Il prodotto
ricostituito e' ispezionato e, se contiene delle particelle o non e'
incolore o leggermente giallo, il flaconcino va scartato. Dopo
ricostituzione, 1 mL e' estratto dal flaconcino (fino al segno
indicato sulla siringa preriempita) per la somministrazione di
30microg di AVONEX.
E' fornito l'ago (blu) per l'iniezione IM. La formulazione non
contiene conservanti. Ogni flaconcino di AVONEX contiene solo una
singola dose. La porzione non utilizzata di ciascun flaconcino va
scartata.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BIOGEN FRANCE S.A.
55, Avenue de Champs Pierreux
92012 Nanterre Cedex - Francia
8. NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/1/97/033/001
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
13.03.1997
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
ALLEGATO II
ALLEGATO III
FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Si prega di leggere questo foglietto attentamente prima di iniziare a
prendere AVONEX. Questo foglietto spiega le cose piu' importanti del
medicinale. Dato che le informazioni sono aggiornate regolarmente,
assicurarsi di leggerlo ogni volta che cominci una nuova confezione.
Per maggiori informazioni o consigli, chiedere al proprio medico o al
farmacista.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AVONEX (Interferone beta-la), 30 microg (6 milioni UI).
2. PRINCIPIO ATTIVO ED ECCIPIENTI
Il principio attivo e' Interferone beta-la (6 milioni UI) ed e'
contenuto nel flaconcino della medicina.
Altri ingredienti nel flaconcino sono: Albumina sierica umana,
cloruro di sodio, sodio fosfato di- e mono basico.
3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
AVONEX e' disponibile in confezione di quattro dosi individuali. Ogni
dose individuale consiste di polvere liofilizzata per iniezioni
(flaconcino), una siringa preriempita di solvente per la
ricostituzione e due aghi (uno verde per la ricostituzione della
soluzione ed uno blu per l'iniezione intramuscolare).
4. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Interferone beta-la appartiene ad un gruppo di sostanze che aiutano
la regolazione del sistema immunitario del tuo corpo.
5. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Titolare A.I.C.: Produttore:
BIOGEN FRANCE S.A. SOLVAY-DUPHAR B.V.
55, Avenue de Champs Pierreux Veerweg 12
92012 Nanterre Cedex - Francia 8121 AA Olst - Paesi Bassi
6. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicamento deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.
AVONEX (Interferone beta-la) e' usato per trattare la sclerosi
multipla recidivante (SM). Esso si e' dimostrato utile nel rallentare
la progressione della malattia e nel ridurre il numero delle
riacutizzazioni.
7. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE
- Controindicazioni:
AVONEX (Interferone beta-la) non deve essere usato quando esista una
delle seguenti condizioni:
* Ipersensibilita' (allergia) all'interferone beta, all'albumina
sierica umana o a qualsiasi altro componente della formulazione.
* Gravidanza o intenzione di programmare una gravidanza,
* Allattamento al seno,
* Crisi epilettiche che non sono adeguatamente controllate dal
trattamento.
- Opportune precauzioni d'impiego:
Ogni flaconcino di AVONEX contiene solo una dose. Il prodotto che
rimane nel flaconcino dopo l'iniezione deve essere scartato.
Se si deve visitare l'ospedale o il medico di famiglia per un
qualunque trattamento o per analisi del sangue, ricordarsi di
informare il personale sanitario o il medico che si sta utilizzando
AVONEX. AVONEX puo' modificare i risultati di questi esami.
AVONEX non e' raccomandato per l'uso in pazienti sotto i 16 anni di
eta'.
Riferire immediatamente al proprio medico depressione o pensieri di
suicidio.
Informare il proprio medico di qualunque storia di crisi epilettiche
o malattie cardiache gravi cosi' che lui/lei possa monitorare
strettamente qualunque peggioramento di queste condizioni.
- Forme di interazione con altri medicinali e forme di interazione di
qualsiasi altro genere potenzialmente in grado di influenzare
l'azione del medicinale:
AVONEX (Interferone beta-la) normalmente non interagisce con altri
medicamenti ma si prega di riferire al proprio medico se si sta
usando o se recentemente si e' fatto uso di qualunque altro farmaco,
per trattare i propri attuali sintomi.
AVONEX deve essere somministrato da solo; non va miscelato con altri
liquidi per iniettabili.
- Avvertenze:
AVONEX non va somministrato in caso di gravidanza e allattamento.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
8. ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
- Posologia
Prendere il medicinale come e' stato suggerito dal proprio medico.
La dose usuale e' di 30 microg (6 milioni di UI) (1 mL di soluzione
ricostituita nel flaconcino) iniettata una volta alla settimana. Il
farmaco deve essere somministrato, se possibile, alla stessa ora
dello stesso giorno ogni settimana.
- Modo e via di somministrazione
AVONEX va iniettato nel muscolo. Il sito d'iniezione deve variare
ogni settimana.
- Istruzioni per la ricostituzione e l'iniezione:
AVONEX e' inteso per l'uso sotto la guida e la supervisione di un
medico. I pazienti possono effettuarsi da soli l'iniezione se il loro
medico stabilisce che questo e' appropriato e dopo che gli e' stata
fornita una appropriata istruzione sulla tecnica di iniezione
intramuscolare. Le seguenti istruzioni vengono fornite per la persona
che inietta AVONEX.
Preparazione
Ogni singola dose confezionata contiene un flaconcino di AVONEX(TM),
una siringa preriempita di solvente, un ago (verde) per la
ricostituzione ed un ago (blu) per l'iniezione. E' una buona idea
avere pronti dei batuffoli di cotone imbevuti d'alcool e cerotti.
Dopo aver lavato le mani, cercare una superficie pulita per
appoggiare i componenti. Rimuovere il coperchio della confezione con
attenzione usando i buchi per agevolarsi.
Tirare fuori il contenuto.
Ricostituzione con il solvente
Rimuovere il cappuccio protettivo dalla base della siringa
preriempita tirandolo. Fare attenzione a non toccare il giunto. Non
spingere lo stantuffo.
Aprire l'ago (verde) per la ricostituzione in modo da esporre il
giunto. Tenere il cappuccio protettivo sopra l'ago, ruotare l'ago
sulla siringa di mezzo giro.
Rimuovere il cappuccio protettivo del flaconcino di AVONEX.
Usando un batuffolo imbevuto di alcool, detergere la parte superiore
del flaconcino di AVONEX.
Togliere la copertura di plastica dell'ago tirando. Non ruotare.
Tenere il cappuccio per usarlo piu' tardi. Spingere l'ago attraverso
il tappo sigillato posto in cima al flaconcino di AVONEX. Puntare
l'ago verso le pareti del flaconcino e lentamente iniettare il
solvente (l'intero contenuto della siringa) nel flaconcino.
Tenendo l'ago e la siringa attaccati al flaconcino, agitare
delicatamente in senso rotatorio il contenuto del flaconcino fino a
che tutta la polvere e' sciolta. Evitare di agitare il flaconcino con
vigore poiche' cio' provocherebbe una schiuma. Scartare il flaconcino
se la soluzione appare non limpida o scolorita, o si vedono
particelle in sospensione.
Prima di aspirare il liquido ricostituito, spingere lo stantuffo
completamente dentro la siringa per eliminare l'aria. Successivamente
porre il flaconcino sulla superficie di lavoro leggermente inclinato.
Tenere l'intera lunghezza dell'ago nel flaconcino con la punta sotto
la superficie della soluzione per tutto il tempo. Aspirare lentamente
il liquido fino alla tacca di 1 mL posta a lato della siringa.
Togliere la siringa e l'ago dal flaconcino. Rimettere il cappuccio
protettivo sull'ago verde per la ricostituzione. Ruotare l'ago verde
della siringa per toglierlo. Fare attenzione a non toccare
l'estremita' della siringa.
Un secondo ago (blu) viene fornito per l'iniezione di AVONEX. E' un
normale ago per iniezioni intramuscolo. Con lo stesso procedimento
visto prima, assicurare per rotazione l'ago blu per iniezione sulla
siringa. Rimuovere il cappuccio di plastica dall'ago tirandolo e
tenendolo vicino. Per togliere l'aria, tenere la siringa verso l'alto
e dare dei leggeri colpetti per portare le bolle verso l'alto.
Spingere lo stantuffo con attenzione per eliminare l'aria senza
espellere piu' di una piccola goccia di liquido. Rimettere il
cappuccio dell'ago e metterlo da parte mentre il sito di iniezione
viene preparato.
Iniezione
Il luogo di iniezione deve essere scelto e pulito con un batuffolo di
cotone imbevuto di alcool prima dell'iniezione. Togliere il cappuccio
di protezione dall'ago ed inserire l'ago attraverso la pelle nel
muscolo. Iniettare lentamente e togliere la siringa. Successivamente,
se necessario, applicare un cerotto sul luogo dell'iniezione.
Corretta eliminazione del materiale utilizzato
Collocare gli aghi, le siringhe, le fiale ed i flaconcini in un
contenitore a parte. La carta utilizzata ed i batuffoli utilizzati
possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.
- Modalita' di intervento in caso di dose eccessiva:
A causa della via di somministrazione e della presentazione, e'
improbabile che possa verificarsi un sovradosaggio. Ciononostante, un
sovradosaggio di un qualunque farmaco deve essere evitato. Se si e'
preoccupati di un sovradosaggio chiamare il proprio medico o il
farmacista per ulteriori consigli.
9. DESCRIZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI NEL CORSO DELL'IMPIEGO
NORMALE DEL MEDICINALE
Cosi' come per qualunque altro medicinale, AVONEX (Interferone beta-
la) puo' provocare effetti collaterali indesiderati.
I piu' comuni effetti collaterali sono i sintomi simil-influenzali
quali mal di testa, febbre, brividi, dolori e malessere muscolare,
sensazione di debolezza e stanchezza. Questi possono essere piu'
comuni all'inizio del trattamento e diminuiscono con l'uso
continuato. Per attenuare questi sintomi, il proprio medico puo'
consigliare di prendere un analgesico antipiretico prima di una dose
di AVONEX e poi ogni sei ore, per 24 ore dopo ciascuna iniezione.
Consultare sempre il proprio medico prima di assumere qualunque cosa
con AVONEX. Se il medico raccomanda un analgesico antipiretico,
seguire il consiglio attentamente: non assumere dosi di analgesico
antipiretico superiori a quelle raccomandate.
Altri effetti collaterali meno comuni comprendono:
* Palpitazioni * Arrossamento o dolore al sito di iniezione
* Mal di schiena * Perdita di appetito
* Rossore del viso * Dolore articolare
* Nausea, vomito * Difficolta' nel prendere sonno
* Diarrea * Nervosismo
* Eruzione cutanea fugace
Riferire immediatamente al proprio medico o al personale sanitario se
si prova uno qualsiasi degli effetti sopra riportati o se si nota
qualsiasi altro effetto non usuale mentre si e' in trattamento con
AVONEX.
10. LA DATA DI SCADENZA E' INDICATA SULL'IMBALLAGGIO
Il periodo di validita' di AVONEX (Interferone beta-la) e' di 24
mesi. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata in
etichetta. I primi due numeri indicano il mese dopo il quale il
prodotto non puo' essere usato, gli ultimi due numeri indicato l'anno
di scadenza.
- Conservazione di AVONEX:
Conservare AVONEX chiuso a temperatura uguale o inferiore ai 25 gradi
C. Non conservare nel congelatore. AVONEX non deve essere congelato o
esposto ad alte temperature.
La soluzione ricostituita (una volta nella siringa) puo' essere
conservata a 2-8 gradi C fino a 6 ore prima dell'iniezione. La
soluzione ricostiuita non deve essere congelata o esposta ad alte
temperature.
NON USARE AVONEX (Interferone beta-la):
* Se il sigillo del flaconcino e' rotto
* Se il liquido ottenuto dopo la ricostituzione e' colorato o sono
visibili particelle in sospensione
11. DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
12. ALTRE INFORMAZIONI
Per ogni informazione su questo medicinale si prega di contattare il
rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio:
Belgique/Belgie, Luxembourg, and Portugal
Nederland Apartado 28
Biogen B.V. Casal Colaride
World Trade Centre Agualva
Stawinskylaan 757 2736 Cacem Codex
1077 XX Amsterdam Portugal
Nederland Telefone: 351-(0) 1 431 2531
Phone: (31) 20 57 11 866
Danmark Italia
Astra Danmark A/S Dompe'Biotech S.p.A.
Roskildevej 22 Via Santa Lucia, 4
2620 Albertslund 20122 Milano
Denmark Italia
Phone: (43) 66 64 62 Phone: (39) 2 583 834 10
Deutschland and Osterreich Sverige
Biogen GmbH Astra Lakemedel AB
Carl-Zeiss-Ring 6 S-151 85 Sodertalje
85737 Ismaning Sweden
Deutschland Phone (46) 8 553 260 00
Phone: (49) - (0) 89 99 617/0
Espana Suomi
Ctra. Nacional I, Km. 36 Suomen Astra Oy
28750 San Augustin de Quadalix - Madrid Et. Salmitie
Espana Masala, 02430
Telefono (34) (9) 1 841 82 50 Suomi
Phone: (358) 9 61 36 51
France United Kingdom and Ireland
Biogen France S.A. Biogen Limited
"Le Capitole." Ocean House, The Ring
55 avenue des Champs Pierreux Bracknell, Berkshire RG12
92012 Nanterre Cedex - France 1AX
Phone: 01 41 37 95 95 United Kingdom
Phone: (44) 1 344 867 033
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