AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Ticovac» (14A05335) 
(GU n.163 del 16-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

 
 
 
    Estratto determinazione V & A n. 1251/2014 del 24 giugno 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TICOVAC,
nelle forme e confezioni: «0,5 ml  sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago; «0,5 ml  sospensione
iniettabile per uso intramuscolare»  10  siringhe  preriempite  senza
ago; «0,5 ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  20
siringhe preriempite senza ago; «0,5 ml sospensione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 100  siringhe  preriempite  senza  ago;  «0,5  ml
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita
con  1  ago  separato;  «0,5  ml  sospensione  iniettabile  per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati; «0,5 ml
sospensione  iniettabile  per   uso   intramuscolare»   20   siringhe
preriempite con 20 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100  aghi  separati;
«0,5 ml sospensione iniettabile per  uso  intramuscolare»  1  siringa
preriempita con 2 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile  per
uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite  con  20  aghi  separati;
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»  20  siringhe
preriempite con 40 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200  aghi  separati;
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare»  1  siringa
preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe  preriempite  con  10
aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile  per
uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite con  100  aghi  separati  (uso  pediatrico);
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare»  1  siringa
preriempita  con  2  aghi  separati  (uso   pediatrico);   «0,25   ml
sospensione  iniettabile  per   uso   intramuscolare»   10   siringhe
preriempite  con  20  aghi  separati  (uso  pediatrico);   «0,25   ml
sospensione  iniettabile  per   uso   intramuscolare»   20   siringhe
preriempite  con  40  aghi  separati  (uso  pediatrico);   «0,25   ml
sospensione  iniettabile  per  uso   intramuscolare»   100   siringhe
preriempite con 200 aghi separati (uso pediatrico); in aggiunta  alle
confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le  specificazioni
di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e  domicilio  fiscale
in Vienna, Industriestrasse 67, cap A 1220, Austria (AT). 
    Confezioni: 
    «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita senza ago - A.I.C. n. 036515132 (in base 10)  12UC9W  (in
base 32); 
    «0,5  ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  10
siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n.  036515144  (in  base  10)
12UCB8 (in base 32); 
    «0,5  ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  20
siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n.  036515157  (in  base  10)
12UCBP (in base 32); 
    «0,5 ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  100
siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n.  036515169  (in  base  10)
12UCC1 (in base 32); 
    «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita con 1 ago separato - A.I.C. n.  036515171  (in  base  10)
12UCC3 (in base 32); 
    «0,5  ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  10
siringhe preriempite con 10 aghi separati - A.I.C. n.  036515183  (in
base 10) 12UCCH (in base 32); 
    «0,5  ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  20
siringhe preriempite con 20 aghi separati - A.I.C. n.  036515195  (in
base 10) 12UCCV (in base 32); 
    «0,5 ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  100
siringhe preriempite con 100 aghi separati - A.I.C. n. 036515207  (in
base 10) 12UCD7 (in base 32); 
    «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita con 2 aghi separati - A.I.C. n. 036515219  (in  base  10)
12UCDM (in base 32); 
    «0,5  ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  10
siringhe preriempite con 20 aghi separati - A.I.C. n.  036515221  (in
base 10) 12UCDP (in base 32); 
    «0,5  ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  20
siringhe preriempite con 40 aghi separati - A.I.C. n.  036515233  (in
base 10) 12UCF1 (in base 32); 
    «0,5 ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  100
siringhe preriempite con 200 aghi separati - A.I.C. n. 036515245  (in
base 10) 12UCFF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. 
    Composizione:  1  dose  da  0,5  ml  di  sospensione  iniettabile
contiene: 
    principio attivo:  virus  della  encefalite  da  zecca1,2  (ceppo
Neudörfl) 2,4 mcg; 
    1adsorbito su idrossido di alluminio,  idrato  (0,35  milligrammi
Al3+); 
    ²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule
CEF); 
    «0,25  ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1
siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico) -  A.I.C.  n.
036515258 (in base 10) 12UCFU (in base 32); 
    «0,25 ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  10
siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico)  -  A.I.C.
n. 036515260 (in base 10) 12UCFW (in base 32); 
    «0,25 ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  20
siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico)  -  A.I.C.
n. 036515272 (in base 10) 12UCG8 (in base 32); 
    «0,25 ml sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  100
siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico) -  A.I.C.
n. 036515284 (in base 10) 12UCGN (in base 32); 
    «0,25  ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1
siringa preriempita con 2 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C.  n.
036515296 (in base 10) 12UCH0 (in base 32); 
    «0,25 ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  10
siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico)  -  A.I.C.
n. 036515308 (in base 10) 12UCHD (in base 32); 
    «0,25 ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  20
siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso pediatrico)  -  A.I.C.
n. 036515310 (in base 10) 12UCHG (in base 32); 
    «0,25 ml sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  100
siringhe preriempite con 200 aghi separati (uso pediatrico) -  A.I.C.
n. 036515322 (in base 10) 12UCHU (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. 
    Composizione: 1  dose  da  0,25  ml  di  sospensione  iniettabile
contiene: 
    principio attivo:  virus  della  encefalite  da  zecca1,2  (ceppo
Neudörfl) 1,2 mcg; 
    1adsorbito su idrossido di alluminio,  idrato  (0,17  milligrammi
Al3+); 
    ²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule
CEF). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    036515132   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare»  1  siringa  preriempita   senza   ago.   Classe   di
rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui  all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515144   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare»  10  siringhe  preriempite  senza  ago.   Classe   di
rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui  all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515157   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare»  20  siringhe  preriempite  senza  ago.   Classe   di
rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui  all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515169   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare»  100  siringhe  preriempite  senza  ago.  Classe   di
rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui  all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515171   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato.  Classe  di
rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui  all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515183   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati.  Classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515195   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati.  Classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515207   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100  siringhe  preriempite  con  100  aghi  separati.
Classe di rimborsabilita':  apposita  sezione  della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515219   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati. Classe  di
rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui  all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515221   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati.  Classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515233   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati.  Classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515245   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100  siringhe  preriempite  con  200  aghi  separati.
Classe di rimborsabilita':  apposita  sezione  della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515258  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare»  1  siringa  preriempita  con  1  ago  separato  (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515260  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con  10  aghi  separati  (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515272  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con  20  aghi  separati  (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515284  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi  separati  (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515296  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1  siringa  preriempita  con  2  aghi  separati  (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515308  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con  20  aghi  separati  (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515310  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con  40  aghi  separati  (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    036515322  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi  separati  (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    036515132   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita  senza  ago  -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica; 
    036515144   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago  -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica; 
    036515157   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago  -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica; 
    036515169   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica; 
    036515171   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa  preriempita  con  1  ago  separato  -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515183   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi  separati  -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515195   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi  separati  -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515207   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515219   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita  con  2  aghi  separati  -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515221   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi  separati  -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515233   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi  separati  -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515245   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515258  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare»  1  siringa  preriempita  con  1  ago  separato  (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515260  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con  10  aghi  separati  (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515272  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con  20  aghi  separati  (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515284  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi  separati  (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515296  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1  siringa  preriempita  con  2  aghi  separati  (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515308  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con  20  aghi  separati  (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515310  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con  40  aghi  separati  (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    036515322  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi  separati  (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                          Modifica stampati 
 
    E' autorizzata la modifica dei paragrafi 6.5 e 6.6 del  riassunto
delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti  sezioni  del
foglio illustrativo  e  delle  etichette  relativamente  a  tutte  le
confezioni del medicinale «Ticovac» autorizzate con codice A.I.C.  n.
036515. I nuovi stampati corretti ed approvati,  sono  allegati  alla
determinazione di cui al presente estratto. 
 
        Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito 
 
    E' autorizzato l'utilizzo  del  sito  di  produzione  alternativo
Lange  Allee  51/B  per  la  fase  di  riempimento   delle   siringhe
pre-riempite senza ago sia per il dosaggio adulto («Ticovac» 0,5  ml)
che per quello pediatrico («Ticovac» 0,25 ml) relativamente  a  tutte
le confezioni del medicinale «Ticovac» autorizzate con codice  A.I.C.
n. 036515. 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    Sono modificate, secondo l'adeguamento agli  standard  terms,  le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: 
    036515017 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita, varia  in:  036515  017  «0,5  ml  sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1  siringa  preriempita  con  ago
integrato; 
    036515029 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite, varia in: 036515  029  «0,5  ml  sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite  con  ago
integrato; 
    036515031 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
20 siringhe preriempite, varia in: 036515  031  «0,5  ml  sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite  con  ago
integrato; 
    036515043 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite, varia in: 036515 043  «0,5  ml  sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con  ago
integrato; 
    036515056   «0,25   ml   sospensione    iniettabile    per    uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago (uso pediatrico), varia
in:  036515  056   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare»  1  siringa  preriempita  con  ago   integrato   (uso
pediatrico); 
    036515068   «0,25   ml   sospensione    iniettabile    per    uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite  con  ago  (uso  pediatrico),
varia in:  036515  068  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare»  10  siringhe  preriempite  con  ago  integrato  (uso
pediatrico); 
    036515070   «0,25   ml   sospensione    iniettabile    per    uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite  con  ago  (uso  pediatrico),
varia in:  036515  070  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare»  20  siringhe  preriempite  con  ago  integrato  (uso
pediatrico); 
    036515082   «0,25   ml   sospensione    iniettabile    per    uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con  ago  (uso  pediatrico),
varia in:  036515  082  «0,25  ml  sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 100  siringhe  preriempite  con  ago  integrato  (uso
pediatrico). 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.