Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Merluzzina".(GU n.285 del 4-12-1999)
IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, art. 1, lettera h), che sostituisce l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale del 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha autorizzato l'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto direttoriale n. 805/S.44/97.M.254/D38 del 18 febbraio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 56 del 9 marzo 1998, con il quale questa amministrazione ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali, tra cui quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto, su richiesta della ditta R.P. Scherer S.p.a., titolare delle suddette specialita' medicinali; Visto il provvedimento n. NOT/98/2412 del 4 ottobre 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 253 del 27 ottobre 1999, foglio delle inserzioni, con il quale questa amministrazione ha autorizzato allo ditta R.P. Scherer S.p.a., titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio, le modifiche di produzione per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la comunicazione con la quale la ditta R.P. Scherer S.p.a., titolare della specialita' medicinale, dichiara la riattivazione della produzione e commercializzazione della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto in conformita' alle modifiche autorizzate con il sopracitato provvedimento; Decreta: E' revocato con decorrenza immediata, il decreto direttoriale n. 805/S.44/97.M.254/D38 del 18 febbraio 1998 limitatamente alla sottoelencata specialita' medicinale di cui e' titolare la ditta R.P. Scherer S.p.a. Specialita' medicinale MERLUZZINA. Confezioni: "4000 U.I. + 200 U.I. capsule molli" astuccio 25 capsule, A.I.C. n. 014115012; "4000 U.I. + 200 U.I. capsule molli" astuccio 50 capsule, A.I.C. n. 014115024; "4000 U.I. + 200 U.I. capsule molli" astuccio 100 capsule, A.I.C. n. 014115036. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 29 novembre 1999 Il dirigente: Guarino