Estratto provvedimento UPC/II/1119 dell'11 febbraio 2002
Specialita' medicinale: NIMBEX.
Confezioni:
031975016/M - "2" 5 fiale da 2,5 ml 2 mg/ml;
031975028/M - "2" 5 fiale da 5 ml 2 mg/ml;
031975030/M - "2" 5 fiale da 10 ml 2 mg/ml.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0109/001/W007.
Tipo di modifica: aggiunta sito di produzione e conseguente
aggiornamento metodica chimico-farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta della glaxosmithkline S.p.a., San
Polo di Torrile (Parma - Italia) come sito per la produzione,
confezionamento e rilascio dei lotti e variazioni conseguenziali
relative alla dimensione dei lotti, istruzioni per l'apertura della
fiala, controllo di processo e metodi analitici.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.