Estratto determina IP n. 165 dell'11 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ, 0,02
mg + 3 mg, Tabletki Powleka.ne, 28 Tabletek dalla Polonia con numero
di autorizzazione 14780, intestato alla societa' Bayer AG e prodotto
da Bayer AG e da Bayer Weimar GmbH und Co. KG, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8, 80121 Napoli.
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice AIC: 044914024 (in base 10) 1BUPC8(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa attiva rivestita con film rosa
chiaro contiene:
Principio attivo: 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come
clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone.
Eccipienti: compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro).
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato (E470b), rivestimento con film della compressa: ipromellosa
(E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172).
Compressa rivestita con film placebo (bianca). Nucleo della
compressa: lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, magnesio
stearato (E470b), rivestimento con film della compressa: ipromellosa
(E464), talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice AIC: 044914024.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice AIC: 0449140240.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.