Estratto determina AAM/AIC n. 121/2017 del 29 agosto 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ACTIKERALL nella forma e confezione: «5 mg/g + 100 mg/g soluzione
cutanea» 1 flacone in vetro da 25 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 D-21465
Reinbek - Germania.
Procedure europee
DE/H/3523/001/E/002
DE/H/3523/001/IB/004/G
Confezione: «5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone in
vetro da 25 ml - A.I.C. 045236015 (in base 10) 1C4HTH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validita' prodotto integro:
prima dell'apertura: due anni;
dopo la prima apertura: tre mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25 °C;
non conservare in frigorifero o congelare.
Tenere il flacone ben chiuso per evitare l'essicazione.
Composizione:
principi attivi: 5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea: 1 g (=
1,05 ml) di soluzione cutanea contengono 5 mg di fluorouracile e 100
mg di acido salicilico;
eccipienti: Dimetilsolfossido, Etanolo anidro, Etilacetato,
Pirossilina, Poli (butil metacrilato, metil metacrilato).
Produttore del principio attivo 5-FLUOROURACILE:
Chemische Fabrik Berg GmbH Mainthalstrasse 3 D-06749
Bitterfeld-Wolfen Germany.
Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd. 9 Xingtai Road, Gangzha
Economic Development Zone Nantong, Jiangsu Province 226005.
Produttore del principio attivo ACIDO SALICILICO: Novacyl Rue
Gaston Monmousseau F-38150 Roussillon Francia.
Produttore del prodotto finito
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti)
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 D-21465 Reinbek Germania.
Indicazioni terapeutiche: Actikerall e' indicato per il
trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche
leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II)
in pazienti adulti immunocompetenti.
L'intensita' dei gradi I/II si basa sulla scala a 4 punti di
Olsen et al. (1991).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura
RRL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - dermatologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.