Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir Bayer"(GU n.30 del 6-2-1999)
Estratto decreto n. 633 del 17 dicembre 1998 Specialita' medicinale: ACICLOVIR BAYER, nella forma e confezione: tubo da 3 g di crema per uso cutaneo al 5%, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale n. 01541850580. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Special Product's Line S.r.l., con sede in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: tubo da 3 g di crema per uso cutaneo al 5%; A.I.C. n. 029350042 (in base 10), 0VZQ4U (in base 32); classe "C". Composizione: 100 g di crema per uso cutaneo contengono: principio attivo: "aciclovir" 5 g; eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole, alcool cetostearilico, sodio laurisolfato, metile e propile pidrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex (serpes genitalis primario o ricorrente; herpes labialis). Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.