Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Topster"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 133 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale TOPSTER, nelle forme e confezioni: 7 flaconi monodose prontouso di sospensione rettale da 60 ml + cannule rettali monouso e flacone pressurizzato da 35 ml di schiuma rettale, 14 dosi da 3 mg + 14 cannule rettali monouso. Titolare A.I.C.: Societa' Valeas Industria Chimica e Farmaceutica p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri n. 10, codice fiscale n. 04874990155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata come di seguito specificato: Per la forma farmaceutica e confezione: 7 flaconi monodose prontouso di sospensione rettale da 60 ml + cannule rettali monouso: dal titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, via Vallisneri n. 10. Per la forma farmaceutica e confezione: flacone pressurizzato da 35 ml di schiuma rettale, 14 dosi da 3 mg + 14 cannule rettali monouso: societa' Aerosol service italiana r.l. nello stabilimento sito in Valmadrera (Lecco) via del Maglio n. 6. Le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono effettuate dal titolare dell'A.l.C. nello stabilimento sito in Milano, via Vallisneri n. 10. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 7 flaconi monodose prontouso di sospensione rettale da 60 ml + cannule rettali monouso; A.I.C. n. 031115037 (in base 10), 0XPKSX (in base 32); Classe "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerando che il principio attivo beclometasone dipropionato contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale. Flacone pressurizzato da 35 ml di schiuma rettale, 14 dosi da 3 mg + 14 cannule rettali monouso; A.I.C. n. 031115013 (in base 10) 0XPKS5 (in base 32); Classe: "A". Prezzo: Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerando che il principio attivo beclometasone dipropionato contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: un flacone sospensione rettale contiene: principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg; eccipienti: metile pidrossibenzoato, etile pidrossibenzoato, sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, carbossimetilcellulosa sodica, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flacone schiuma rettale contiene: principio attivo: beclometasone dipropionato 42 mg; eccipienti: cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, polisorbato 20, glicole propilenico, gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, metile pidrossibenzoato, sodio propile pidrossibenzoato, sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, isobutano, propano, butano, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.