Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.294 del 16-12-1996)
Estratto del decreto A.I.C. n. 678/1996 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: CARTIDONT/CARTIDONT Forte, nella forma e confezione: 50 tubofiale per uso iniettabile da 1,7 ml e 50 tubofiale per uso iniettabile da 1,7 ml "Forte", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' L. Molteni & Compani dei F.lli Alitti p.a., con sede legale, domicilio fiscale e stabilimento farmaceutico in strada statale 67, localita' Granatieri, Scandicci (Firenze), codice fiscale n. 01286709487. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 tubofiale per uso iniettabile da 1,7 ml; A.I.C. n. 029523014 (in base 10) 0W4Z26 (in base 32); classe: "C"; 50 Tubofiale per uso iniettabile da 1,7 ml "Forte"; A.I.C. n. 029523026 (in base 10) 0W4Z2L (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato ai soli medici dentisti e di cui ne e' vietata la vendita al pubblico (art. 10 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: tubofiala per uso iniettabile da 1,7 ml contiene; articaina cloridrato 68 mg per tubofiala 40 mg per ml, L-adrenalina bitartrato, pari ad L-adrenalina 8,5 ug per tubofiala 5 ug per ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); tubofiala per uso iniettabile da 1,7 ml "Forte", articaina cloridrato 68 mg per tubofiala 40 mg per ml, L-adrenalina bitartrato, pari ad L-adrenalina 17 ug per tubofiala 10 ug per ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: anestesia di tipo plessico, tronculare o intralegamentoso, in caso di: a) Cartidont, interventi routinari quali estrazioni di denti singoli o in serie, preparazione di cavita' e monconi per l'applicazione di corone, particolarmente in pazienti debilitati; b) Cartidont Forte, interventi chirurgici piu' profondi come quelli sulle mucose, sull'osso e sulla polpa dentaria, come in caso di estirpazioni o amputazioni, dove si renda necessaria un'ischemia piu' intensa. Interventi di lunga durata, come l'intervento di Caldwell-Luc e quelli muco-gengivali, osteosintesi percutanee, cistectomie, nonche' preparazioni complicate di cavita' e di monconi per l'applicazione di corone. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 903/1996 del 23 novembre 1996 Specialita' medicinale ZOLADEX, nella forma e confezione: "10,8" sottocutanea siringa depot 10,8 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specifiche di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a. con domicilio fiscale in Basiglio (Milano), via E. Sforza, Palazzo Volta, codice fiscale 00735390155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate dalla societa' Zeneca Limited Macclesfield, Cheshire, (Inghilterra). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "10,8" sottocutanea siringa depot 10,8 mg; A.I.C. n. 026471021 (in base 10) 0T7UMF (in base 32); classe: "A", con nota 51-bis prezzo L. 1.012.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: ogni siringa di Zoladex 10,8 contiene: principio attivo: Goserelin acetato in formulazione a cessione protratta (depot) 10,8 mg calcolato come base peptidica al 100%; eccipienti: copolimeri lattide/glicolide ad alto e basso peso molecolare (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Zoladex 10,8 e' indicato per il trattamento del carcinoma della prostata in cui risulti indicata la soppressione della produzione del testosterone. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/l992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 914/1996 del 23 novembre 1996 Specialita' medicinale RYTMOBETA nella forma e confezioni: 20 compresse 80 mg; 50 compresse 80 mg; 20 compresse 160 mg; 50 compresse 160 mg; 5 fiale 40 mg/4 ml. Titolare A.I.C.: Knoll AG di Ludwigshafen/Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla Knoll Farmaceutici S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa n. 35, codice fiscale 00868480153; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Ludwigshafen/Rhein (Germania). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse 80 mg; A.I.C. n. 029528015 (in base 10) 0W53YH (in base 32); classe: "A", prezzo L. 5.800, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 50 compresse 80 mg; A.I.C. n. 029528027 (in base 10) 0W53YV (in base 32); classe: "A", prezzo L. 14.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 20 compresse 160 mg; A.I.C. n. 029528039 (in base 10) 0W53Z7 (in base 32); classe: "C"; 50 compresse 160 mg; A.I.C. n. 029528041 (in base 10) 0W53Z9 (in base 32); classe: "C"; 5 fiale 40 mg/4 ml; A.I.C. n. 029528054 (in base 10) 0W53ZQ (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni compressa da 80 mg contiene: principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg; eccipienti: amido di mais, amido sodio glicolato, idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da 160 mg contiene: principio attivo: sotalolo cloridrato 160 mg; eccipienti: amido di mais, amido sodio glicolato, idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala 40 mg/4 ml contiene: principio attivo: sotalolo cloridrato 40 mg; eccipienti: acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio idrossido (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia nodo-atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica. Tachiaritmie ventricolari sintomatiche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 920/1996 del 23 novembre 1996 Specialita' medicinale SEVORANE, nella forma e confezione: flaconi 250 ml tappo pilfer-proof, flacone 250 ml tappo security lock. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia, codice fiscale 00076670595. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa' Abbott S.p.a., nello stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52, sia dalla societa' Abbott Laboratories Ltd - Queenborough, Gran Bretagna. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 250 ml, tappo pilfer-proof; A.I.C. n. 0318410l2 (in base 10) 0YCQRN (in base 32); classe: "A" per uso ospedaliero H, prezzo L. 505.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; flacone 250 ml, security lock; A.I.C.: n. 031841024 (in base 10) 0YCQSO (in base 32); classe: "A" per uso ospedaliero H, prezzo L. 505.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: ogni flacone contiene: prircipio attivo: sevoflurane ml 250. Indicazioni terapeutiche: Sevorane e' indicato per l'induzione ed il mantenimento delll'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici nella chirurgia d'elezione ed ambulatoriale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 922/1996 del 23 novembre 1996 Specialita' medicinale: CUROXIM, nella forme e confezioni: Monovial 1 flacone 750 mg, Monovial 1 flacone 1,5 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 00212840235. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in via A. Fleming, 2, Verona. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Monovial 1 flacone 750 mg; A.I.C. n. 023576085 (in base 10) 0QHHJP (in base 32); classe: "C"; Monovial 1 flacone 1,5 g; A.I.C. n. 023576097 (in base 10) 9QHHK1 (in base 32); classe: "C". Composizione: un flacone da 750 mg contiene: cefuroxima sodica 789 mg (pari a cefuroxima 750 mg); un flacone da 1,5 g contiene: cefuroxima sodica 1,578 g (pari a cefuroxima 1,5 g). Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 923/1996 del 29 novembre 1996 Specialita' medicinale: NOTHAV, nella forma e confezione: 1 fiala 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Biocine p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale n. 01392770465. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Sovicille (Siena) localita' Bellaria-Rosia. Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala 0,5 ml; A.I.C. n. 032794012 (in base 10) 0Z8TDW (in base 32); classe: "C", con nota 50. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una dose (0,5 ml) contiene: principio attivo: antigene dell'epatite A almeno 3 unita' Elisa; eccipienti: cloruro di sodio 4 mg, fosfato di sodio bibasico 0,57 mg, cloruro di potassio 0,10 mg, fosfato di potassio monobasico 0,10 mg, sodio etilmercuriotiosalicilato 0,05 mg, alluminio fosfato 0,30 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'epatite A. La vaccinazione e' particolarmente raccomandata nel caso di categorie ad alto rischio di esposizione al virus della epatite A come: viaggiatori in zone altamente endemiche; soggetti esposti a contaminazione per motivi professionali (alimentaristi, addetti agli impianti di depurazione delle acque, personale medico e paramedico, personale di comunita' chiuse); soggetti a rischio particolare di contagio (omosessuali, tossicodipendenti); soggetti a stretto contatto con persone infette; militari. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 927/1z996 del 3 dicembre 1996 Specialita' medicinale FEMIPRES, nella forma e confezioni: compressa rivestita da 7,5 mg e da 15 mg, alle condizioni e alle specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., via F. Casati 16 - 20124 Milano, codice fiscale n. 07254500155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sopra riportata sono effettuati dalla societa' Schwarz Pharma AG, nello stabilimento sito in Monheim (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 compresse rivestite 7,5 mg; A.I.C. n. 029214018 (in base 10) 0VVKB2 (in base 32); classe: "A", prezzo L. 9.450, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 14 compresse rivestite 15 mg; A.I.C. n. 029214020 (in base 10) 0VVKB4 (in base 32); classe: "A", L. 18.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: ogni compressa rivestita 7,5 mg contiene: principio attivo: moexipril cloridrato 7,5 mg; eccipienti: lattosio, crospovidone, magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, polietilene glicole 6000, titanio biossido, ferro ossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa rivestita 15 mg contiene: principio attivo: moexipril cloridrato 15 mg. eccipienti: lattosio, crospovidone, magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, polietilene glicole 6000, titanio biossido, ferro ossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Femipres" e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 928/1996 del 3 dicembre 1996 Specialita' medicinale PRIMOXIL, nella forma e confezioni: compressa rivestita 7,5 mg e da 15 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 126, Milano, codice fiscale n. 05849130157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sopra riportata sono effettuati dalla societa' Schwarz Pharma AG, nello stabilimento sito in Monheim (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 compresse rivestite 7,5 mg; A.I.C n. 029425016 (in base 10) 0W1ZCS (in base 32); classe: "A", prezzo L. 9.450, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 14 compresse rivestite 15 mg; A.I.C. n. 029425028 (in base 10) 0W1ZD4 (in base 32); classe: "A", prezzo L. 18.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: ogni compressa rivestita 7,5 mg contiene: principio attivo: moexipril cloridrato 7,5 mg; eccipienti: lattosio, crospovidone, magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, polietilene glicole 6000, titanio biossido, ferro ossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa rivestita 15 mg contiene: principio attivo: moexipril cloridrato 15 mg; eccipienti: lattosio, crospovidone, magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, polietilene glicole 6000, titanio biossido, ferro ossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 930/1996 del 3 dicembre 1996 Specialita' medicinale: VERELAIT, nella forma e confezione: sciroppo flacone 180 ml. Titolare A.I.C.: Valda laboratori farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 00778190157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Sterling Midy Industrie nello stabilimento sito in Avenue du General De Gaulle, Herouville Saint Clair (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sciroppo flacone 180 ml; A.I.C. n. 029543016 (in base 10) 0W5LM8 (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: soluzione acquosa di lattulosio al 68% p/v. Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.