Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zestril"(GU n.258 del 3-11-1999)
Provvedimento di modifica A.I.C. n. 395 del 7 ottobre 1999 Specialita' medicinale: ZESTRIL: 14 compresse 5 mg - A.I.C. n. 026834010; 14 compresse 20 mg - A.I.C. n. 026834022; 14 compresse 10 mg - A.I.C. n. 026834034. Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), palazzo Volta, via F. Sforza. Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: ipertensione arteriosa sistemica. Scompenso cardiaco. Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito noninsulino dipendente con micro- albuminuria "Zestril" riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulinodipendente. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, recanti le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.