Provvedimento di modifica A.I.C. n. 395 del 7 ottobre 1999
Specialita' medicinale: ZESTRIL:
14 compresse 5 mg - A.I.C. n. 026834010;
14 compresse 20 mg - A.I.C. n. 026834022;
14 compresse 10 mg - A.I.C. n. 026834034.
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Basiglio (Milano), palazzo Volta, via F. Sforza.
Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche:
le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
ipertensione arteriosa sistemica. Scompenso cardiaco. Trattamento dei
pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente
stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o
l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in
associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate.
Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti
ipertesi affetti da diabete mellito noninsulino dipendente con micro-
albuminuria "Zestril" riduce il rischio di retinopatia in pazienti
normotesi affetti da diabete mellito insulinodipendente.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, recanti le indicazioni terapeutiche
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.