Estratto determina AAM/PPA n. 1007 del 7 novembre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.II.d.1.e), relativamente al medicinale ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA.
Codice pratica: VN2/2018/111.
E' autorizzata la seguente variazione: ampliamento dei limiti di
specifica nel prodotto finito rispetto a quelli attualmente
autorizzati al rilascio e alla shelf-life, relativamente al
medicinale «Aciclovir Aurobindo Italia», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 035853035 - «5% crema» tubo 10 g.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale
06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe
n. 102 - 21047 Saronno - Varese (Italia).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.