Estratto determina AAM/PPA n. 1153 del 10 dicembre 2018
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: B.I.z.)
Altre variazioni, relativamente al medicinale IOBENGUANO [131 I] GE
HEALTHCARE T;
Codice pratica: VN2/2017/294.
Si approva l'aggiornamento dell'ASMF di un produttore della
sostanza attiva Sodio Ioduro (I-131) gia' approvato.
Relativamente al medicinale «Iobenguano [131 I]», «GE Healthcare
T», nelle forme e confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 038976015 - «185 mbq/ml concentrato per soluzione per
infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 2 o 6 ml;
A.I.C. n. 038976039 - «246,7 mbq/ml concentrato per soluzione
per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 7,5 ml;
A.I.C. n. 038976041 - «493,3 mbq/ml concentrato per soluzione
per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 7,5 ml.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale
01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36,
20126 - Milano (MI) Italia
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.