Chiarimenti sull'applicazione del decreto 5 febbraio 1996, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura centralizzata europea della specialita' medicinale Betaferon-Interferone beta 1-b.(GU n.92 del 19-4-1996)
Vigente al: 19-4-1996
Nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996 - serie generale - e' stato pubblicato il decreto in oggetto che ha effettuato la classificazione della specialita' medicinale Betaferon-Interferone beta - 1b, ai sensi della legge 24 dicembre 1993, n. 537, art. 8, commi 10 e 11, fissando, nel contempo, limitazioni e modalita' di prescrizione e rilascio ai soggetti affetti da sclerosi multipla. Al riguardo, sono pervenute da parte delle organizzazioni dei malati, della Societa' italiana di neurologia e degli stessi centri ospedalieri di cui all'allegato 3 al decreto in argomento, autorizzati alla prescrizione e somministrazione del farmaco, osservazioni talora contrastanti sulla pratica attuazione del provvedimento, che, di fatto, stanno rendendo problematica la messa a disposizione degli assistiti della specialita' medicinale Betaferon. Si ritiene pertanto necessario fornire le seguenti precisazioni, al fine di consentire alle strutture interessate una corretta ed uniforme attuazione su tutto il territorio nazionale delle modalita' di approvvigionamento e somministrazione del farmaco. Va preliminarmente osservato che in merito all'applicazione dei criteri di prescrivibilita' del Betaferon (nota n. 65) - segnatamente al grado di invalidita' ed all'eta' dei pazienti - i relativi limiti massimi di 3,5 di punteggio di invalidita' e dei cinquanta anni debbono essere accertati all'atto dell'instaurazione della scheda di controllo (allegato 4 al decreto 5 febbraio 1996) relativa al paziente considerato. Ne consegue che le eventuali variazioni nel corso del tempo dei suddetti parametri non debbano recare, in linea di principio, pregiudizio alla prosecuzione della terapia. Parimenti, possono proseguire la terapia i pazienti per i quali il trattamento con interferone beta aveva avuto comunque inizio - in modo documentato, a seguito di erogazione del farmaco da parte delle strutture sanitarie pubbliche - anteriormente alla entrata in vigore del decreto 5 febbraio 1996. Per quanto concerne le confezioni di Betaferon prescritte nei centri autorizzati, alle condizioni previste dagli artt. 2 e 3 del decreto 5 febbraio 1996, la consegna del farmaco ai pazienti deve effettuarsi presso i centri stessi, sotto la responsabilita' del medico responsabile della compilazione della scheda di cui all'allegato 4 al predetto decreto. A tal fine, il centro dovra' avanzare la richiesta del medicinale alla farmacia interna della struttura sanitaria cui il centro afferisce. La farmacia dovra' provvedere all'immediato approvvigionamento del farmaco ed al conseguente invio dello stesso al richiedente. Qualora il centro afferisca ad una struttura non dotata di farmacia interna, le richieste della specialita' medicinale Betaferon dovranno essere rivolte al servizio farmaceutico della U.S.L. competente per territorio, la quale provvedera' direttamente all'acquisto del farmaco alle stesse condizioni di cessione ai centri autorizzati, previste dai gia' citati articoli 2 e 3 del decreto in oggetto. In ogni caso, la spesa per l'approvvigionamento della specialita' medicinale Betaferon sostenuta dalle UU.SS.LL. o dalle aziende ospedaliere andra' imputata al capitolo "Prodotti farmaceutici ed emoderivati" facente parte del raggruppamento "beni e servizi". Al riguardo, si segnala la necessita' che, nell'ambito del predetto capitolo, tale spesa - come quella per altri farmaci innovativi - risulti opportunamente distinta dalle altre voci, al fine di poterne evidenziare costantemente e con precisione l'andamento. Giova inoltre ricordare che al rimborso delle spese sostenute dalle unita' sanitarie locali o dalle aziende ospedaliere per la fornitura della specialita' medicinale agli assistiti dei centri autorizzati residenti in altre regioni, sara' provveduto secondo il criterio della compensazione della mobilita' previsto dall'art. 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517. Per quanto concerne, infine, i rapporti operativi fra i centri regionali ed i centri provinciali, con particolare riferimento alle previste funzioni di coordinamento dei primi nei confronti dei secondi, queste saranno autonomamente definite in sede regionale da parte dei competenti assessorati. Le autorita' e le associazioni in indirizzo sono pregate di divulgare alle strutture sanitarie interessate di rispettiva competenza il contenuto della presente circolare, al fine di garantire uniformita' nei comportamenti ed assicurare continuita' di trattamento ai pazienti affetti da sclerosi multipla. Il Ministro: GUZZANTI