Estratto determina AAM/PPA n. 922/2018 del 16 ottobre 2018
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo II, n. 3 B.I.b.1g);
Tipo IB, n. 1 B.II.c.3.a2), n. 1 B.I.b.1d); n. 1 B.I.b.c2);
Tipo IA, n. 1 B.I.b.1c), n. 3 B.I.b.1d);
sostituzione dell'emina di origine animale, da implementarsi a
partire dal 31 marzo 2019, con il suo precursore protoporfirina IX,
utilizzata come supplemento alla crescita di Haemophilus influenzae,
uno dei 21 ceppi costituenti la sostanza attiva del prodotto finito;
modifiche minori relative a specifiche e procedure di prova delle
seguenti materie prime non compendiali:
Soya peptone utilizzato nella coltura dei 21 ceppi;
Inosina e Piruvato di sodio utilizzati nella coltura dei ceppi
Haemophilus influenza e Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
NADH utilizzato nella coltura di Haemophilus influenza;
Horse Serum utilizzato nella coltura di Streptococcus
pneumoniae.
Le variazioni sono relative alla specialita' medicinale OMMUNAL
(A.I.C. n. 036403), nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Codice pratica: VN2/2018/80.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A. (codice SIS 0219).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.