Estratto determina n. 1863/2018 del 27 novembre 2018
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., l.go U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555012 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555024 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555036 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555048 (in base 10);
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555051 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro:
«Venlafaxina Sandoz» 37,5 mg, 75 mg, 150 mg capsule rigide a
rilascio prolungato: tre anni;
«Venlafaxina Sandoz» 225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato: due anni.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo:
42,45 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg di
venlafaxina;
84,9 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 75 mg di
venlafaxina;
169,8 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di
venlafaxina;
254,7 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 225 mg di
venlafaxina;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone
(K-90 D), talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
etilcellulosa, copovidone;
«Venlafaxina Sandoz» 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido
di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio
diossido (E171), gelatina, acqua purificata;
inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro,
alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio
idrossido, ossido di ferro rosso (E172);
«Venlafaxina Sandoz» 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido
di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, acqua
purificata;
inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro,
alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio
idrossido, ossido di ferro rosso (E172);
«Venlafaxina Sandoz» 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
involucro della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso
allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), titanio diossido
(E171), gelatina, acqua purificata;
inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro,
alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, sodio
idrossido, povidone, titanio diossido (E171);
«Venlafaxina Sandoz» 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
involucro della capsula: carmoisina (E122), titanio diossido
(E171), gelatina, acqua purificata;
inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro,
alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio
idrossido, FD & C Blu ≠ 2 lacca alluminio di indigotina (E132).
Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited,
API Unit-I, P.O. Tajpura, Near Baska, Taluka Halol, Panchmahal
District, Panelav Village, Gujarat, 389 350 India.
Produttori del prodotto finito.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division),
Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, 389350 District-Panchmahal,
Gujarat, India.
Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Controllo dei lotti: S.C. Sandoz, S.r.l., Str. Livezeni No 7A,
540472 Targu Mures, Romania.
Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica
57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi di depressione maggiore;
prevenzione delle recidive degli episodi di depressione
maggiore;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo d'ansia sociale;
trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555012 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,01.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,77;
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555024 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64;
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555036 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64;
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555048 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,08.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,52;
«225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555051 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,79.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,49.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Venlafaxina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.