Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gammagard». (13A07655)(GU n.224 del 24-9-2013)
Estratto determinazione V & A n. 1398 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in piazzale dell'industria, 20 - 00144 Roma, codice fiscale
00492340583.
Medicinale: GAMMAGARD.
Variazione AIC: B.III.z Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro -
Other variation.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa di seguito riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 033240019 -"50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml +
set infusionale;
A.I.C. n. 033240021 -"50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50 ml +
set infusionale;
A.I.C. n. 033240033 -"50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml +
set infusionale;
A.I.C. n. 033240045 -"50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml +
set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.