Estratto determina AAM/PPA n. 230/2019 del 18 marzo 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' BIOQ Pharma
Ltd, con sede in Garden Cottage, Hascombe Road, Godalming, Surrey,
Gran Bretagna.
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/113.
Medicinale ROPIVACAINA BIOQ.
Confezioni:
A.I.C. n. 044387013 - «readyfusor 2 mg/ml soluzione per
infusione in sistema di somministrazione» 1 flacone in HDPE da 250 ml
in dispositivo di somministrazione con sacca da trasporto;
A.I.C. n. 044387025 - «readyfusor 2 mg/ml soluzione per
infusione in sistema di somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in
dispositivo di somministrazione con sacca da trasporto e catetere da
6,5 cm;
A.I.C. n. 044387037 - «readyfusor 2 mg/ml soluzione per
infusione in sistema di somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in
dispositivo di somministrazione con sacca da trasporto e catetere da
15 cm,
alla societa': BIOQ Pharma BV, con sede legale in Prins
Bernhardplein 200 - 1097 - Amsterdam, Paesi Bassi.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla societa' e viene pubblicata, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.