Estratto determina V&A n. 2581/2014 del 9 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi:
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| Da | A |
+=======================+=======================+
| |Proposed batch sizes at|
|The existing approved |Intas Pharma site are |
|batch sizes at Intas |as follows: 50 ml: |
|Pharma site are as |400.0L & 600.0L & |
|follows: 50 ml: 400.0L |1200.0L 100 ml: 600.0L |
|& 600.0L 100 ml: 600.0L|& 1200.0L |
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relativamente al medicinale CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA ed
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/2862/001/II/021.
Tipologia della variazione: B.II.b.4.d Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.