Estratto determinazione n. 846/2013 del 7 ottobre 2013
Medicinale: ALBAFLO
Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 -
00040 Pomezia (Roma)
Confezione: «1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml -
AIC n. 041354010 (in base 10) 17G0SU (in base 32);
Confezione: «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml -
AIC n. 041354022 (in base 10) 17G0T6 (in base 32) .
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Composizione:
Principio attivo:
Una fiala da 1,5 mg contiene: Betametasone sodio fosfato 1,975
mg pari a betametasone 1,5 mg
Una fiala da 4 mg contiene: Betametasone sodio fosfato 5,263 mg
pari a betametasone 4 mg
Eccipienti: Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223),
sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Crystal Pharma SA, Parque
Tecnologico Parcela De Boecillo 105, 47151 Boecillo, Valladolid,
Spagna.
Produzione: Special Product's Line S.p.A., Via Campobello 15,
00040 Pomezia (Roma).
Indicazioni terapeutiche: Shock (shock chirurgico e traumatico,
degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema
laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato
di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in
fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica
acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di
Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da
prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali
gomito del tennista e perartrite dell'articolazione della spalla
(iniezione locale).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml -
AIC n. 041354010 (in base 10) 17G0SU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,77
Confezione: «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml -
AIC n. 041354022 (in base 10) 17G0T6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,55
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALBAFLO
e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.