AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Sodio Ioduro (I-131) GE» (18A08287) 
(GU n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

 
 
 
       Estratto determina AAM/PPA n. 1151 del 10 dicembre 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      variazione di tipo II: B.I.z.) Altre variazioni,  relativamente
al medicinale SODIO IODURO (I-131) GE; 
    Codice pratica: VN2/2017/115. 
    Si approva  l'aggiornamento  dell'ASMF  di  un  produttore  della
sostanza attiva sodio ioduro (I-131) gia' approvato. 
    Relativamente al medicinale  «Sodio  Ioduro  (I-131)  GE»,  nelle
forme e confezioni sotto elencate: 
      A.I.C. n. 041793011 - «74 mbq/ml soluzione orale» 1  flaconcino
multidose da 0,5 a 10 ml; 
      A.I.C. n. 041793023 - «925 mbq/ml soluzione orale» 1 flaconcino
multidose da 1,0 a 10 ml. 
    Titolare   A.I.C.:   GE   Healthcare   S.r.l.   (codice   fiscale
01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n.  36
- 20126 Milano (Mi) - Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.