Estratto determinazione V & A n. 1630/2014 del 29 luglio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BALFOLIC nella
forma e confezione: «400 microgrammi compresse» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.P.A., Via S. Michele degli
Scalzi, 73, 56100 Pisa, Italia, codice fiscale 00108790502.
Confezione: «400 microgrammi compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042186027 (in base 10) 187F9C (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: acido folico 400 microgrammi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «400 microgrammi compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042186027 (in base 10) 187F9C (in base
32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «400 microgrammi compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042186027 (in base 10) 187F9C (in base 32)
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.