Estratto determina V&A/1818 del 22 settembre 2015
Autorizzazione della variazione: Rinnovo, C.I.3A; relativamente
al medicinale: BELOFRAN.
Numero procedura europea: DK/H/0855/001-002/R/01;
DK/H/0855/01-02/IB/09.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
E' autorizzata la modifica delle sezioni: 1, 2, 3, 4.1-4.9,
5.1-5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e dei relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle
Etichette.
Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica: Popolazione
pediatrica
trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia
(CINV) nei bambini di eta' ≥6 mesi
prevenzione e trattamento del PONV nei bambini di eta' ≥1 mese.
Adeguamento al QRD template.
Adeguamento degli stampati a seguito della conclusione della
procedura SI/H/PSUR/001/02.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione, relativamente al medicinale «Belofran», nelle forme e
confezioni:
037196019 - «4 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/AL
037196021 - «4 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL
037196033 - «4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL
037196045 - «8 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/AL
037196058 - «8 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PVC/AL
037196060 - «8 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
037196072 - «8 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL
037196084 - «8 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL
037196096 - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
037196108 - «4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/AL
037196110 - «8 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/AL
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Condizioni di rimborsabilita'
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.