Estratto determina V&A n. 1787/2015 del 15 settembre 2015
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per
uso umano «Varivax», e' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta
di Covance Laboratories LTD Otley Road, Harrogate, North Yorkshire,
HG3 1PY, United Kingdom, come sito alternativo del quality control
testing per il saggio di identita' e di potency per la Varicella del
prodotto finito, relativamente alla specialita' medicinale ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: EMEA/H/C/XXXX/WS/715
Tipologia della variazione: B.II.b.2.b)
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD snc.
Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.