Estratto provvedimento A.I.C. n. 635 del 18 giugno 2004
Medicinale: REDOXON.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante, 11, cap 20131, Italia, codice
fiscale 00747170157.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica eccipienti. Per la
confezione A.I.C. n. 005064148 - «1 g compresse effervescenti» 10
compresse effervescenti all'arancia senza zucchero.
La composizione varia da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: Sodio bicarbonato 600 mg - Acido citrico anidro 460
mg - Sodio carbonato anidro 50 mg - Sodio cloruro 20 mg - Acesulfame
potassio 15 mg - Aspartame 15 mg - Aroma arancia 95 mg - Aroma
mandarino 10 mg - Sorbitolo 655 mg - Beta-carotene 1% (E160a) 100 mg.
Peso complessivo 3020 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: Sodio bicarbonato 1000 mg - Acido citrico anidro
960 mg - Sodio carbonato anidro 70 mg - Acido malico 295 mg -
Isomalto 900 mg - Sodio cloruro 20 mg - Acesulfame potassio 20 mg -
Aspartame 20 mg -Aroma arancia 105 mg - Aroma mandarino 10 mg -
Beta-carotene 1% CWS 100 mg - Sorbitolo (eliminato) - Beta-carotene
1% (E160a) (eliminato). Peso complessivo 4500 mg.
Per la confezione A.I.C. n. 005064175 - «1 g compresse
effervescenti» 10 compresse effervescenti al limone senza zucchero.
La composizione varia da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: Sodio bicarbonato 600 mg - Acido citrico anidro 460
mg - Sodio carbonato anidro 50 mg - Sodio cloruro 20 mg - Acesulfame
potassio 15 mg - Aspartame 15 mg - Aroma limone 70 mg - Olio vegetale
adsorbato 25 mg - Sorbitolo 659,85 mg - Aroma arancia 35 mg -
Riboflavina sodio fosfato (E101) 0,15 mg. Peso complessivo 2950 mg.
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: Sodio bicarbonato 1000 mg - Acido citrico anidro
1100 mg - Sodio carbonato anidro 70 mg - Acido malico 100 mg -
Isomalto 1169,7 mg - Sodio cloruro 20 mg - Acesulfame potassio 20 mg
- Aspartame 20 mg - Aroma limone 75 mg - Olio vegetale adsorbato 25
mg - Riboflavina 0,3 mg - Sorbitolo (eliminato) - Aroma arancia
(eliminato) - Riboflavina sodio fosfato (eliminato). Peso complessivo
4600 mg.
La validita' e' di tre anni dalla data di fabbricazione per
entrambe le formulazioni (arancia e limone), con particolare
precauzione per la conservazione al fine di tenere il contenitore al
riparo dall'umidita': conservare il contenitore ben chiuso in luogo
asciutto.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.