Modificazioni all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Taxotere - Docetaxel"(GU n.186 del 11-8-1997 - Suppl. Ordinario n. 159)
Con decisione della Commissione europea n. C (97) 1424 del 22 maggio 1997, notificata alla Repubblica italiana il 26 maggio 1997, pervenuta a questa amministrazione in data 20 giugno 1997, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Taxotere - Docetaxel" (iscritta nel registro comunitario dei medicinali con i numeri EU/1/95/002/001-002) e' stata cosi' modificata: a) l'allegato II (autorizzazione di fabbricazione e condizioni dell'autorizzazione all'immissione sul mercato) e' sostituito dall'allegato alla predetta decisione. ALLEGATO II TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE E OBBLIGHI SPECIFICI CHE DEVONO ESSERE ASSOLTI DAL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Rhone Poulenc Rorer, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS En- gland Autorizzazione rilasciata dal Department of Health, Medicines Control Agency Market Towers, Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, UK, il 5 giugno 1995. B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa non rinnovabile. C. OBBLIGHI SPECIFICI Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire entro i termini specificati il seguente programma di studi, i cui risultati costituiranno la base della rivalutazione annuale del rapporto beneficio/rischio. ASPETTI CLINICI Studi per la conferma del rapporto beneficio/rischio Sono in corso tre studi della fase III con monoterapia al Taxotere alla dose raccomandata di 100 mg/m2, con diversi comparatori: - Studio TAX 303 (taxotere/dossorubicina): Rapporto finale da presentare il 30 novembre 1997 - Studio TAX 304 (taxotere/mitomicina + vinblastina): Rapporto finale da presentare entro il 30 novembre 1997 - Studio TAX 311 (taxotere/paclitaxel): Rapporto finale da presentare il 30 giugno 1998