Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Estratto decreto A.I.C. n. 145/97 del 26 marzo 1997(GU n.114 del 19-5-1997)
Specialita' medicinale: PRECOND nella forma e confezioni: 30 capsule da 10 mg, 40 capsule da 10 mg, 20 capsule da 20 mg e 30 capsule da 20 mg. Titolare A.I.C.: societa' Crinos Industria Farmacobiologica p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia, (Como), piazza XX Settembre n. 2, codice fiscale n. 01192270138. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopraindicata sara' effettuata dalla societa' Scherer p.a. presso lo stabilimento sito in Aprilia, (Latina), via Nettunense km 20,100. Le operazioni terminali di confezionamento e controllo saranno effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso l'officina consortile sita in Villa Guardia, (Como), piazza XX Settembre n. 2. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537 / 1993: 30 capsule da 10 mg: n. A.I.C. 029091016 (in base 10) - 0VRT68 (in base 32) - classe: "A" per uso ospedaliero H) - prezzo: L. 15.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 40 capsule da 10 mg: n. A.I.C. 029091028 (in base 10) - 0VRT6N (in base 32) - classe: "A" per uso ospedaliero H) - prezzo: L. 20.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 20 capsule da 20 mg: n. A.I.C. 029091030 (in base 10) - 0VRT6Q (in base 32) - classe: "A" per uso ospedaliero H) - prezzo: L. 20.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 30 capsule da 20 mg: n. A.I.C. 029091042 (in base 10) - 0VRT72 (in base 32) - classe: "A" per uso ospedaliero H) - prezzo: L. 30.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992). Composizione: ogni capsula da 10 mg contiene: principio attivo: nicorandil mg 10; eccipienti: dimeticone, silice, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); involucro: gelatina, sorbitolo soluzione, titanio biossido e ossido di ferro rosso, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni capsula da 20 mg contiene: principio attivo: nicorandil mg 20; eccipienti: dimeticone, silice, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); involucro: gelatina, sorbitolo soluzione, titanio biossido e ossido di ferro rosso, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina stabile a riposo, da sforzo o mista. Trattamento di coronaropatie ostruttive. Prevenzione dell'ischemia miocardica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 149/97 del 26 marzo 1997 Specialita' medicinale METHOTREXATE KNOLL nella forma e confezione: 5 fiale da 50 mg / 5 ml. Titolare A.I.C.: Knoll AG - Ludwigshafen A / Rhein, (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' Knoll farmaceutici, p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa 35, codice fiscale n. 00868480153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Ebewe Arzneimittel Gmbh, nello stabilimento sito in Unterach (Austria). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 5 fiale da 50 mg / 5 ml n. A.I.C. 028747018 (in base 10) 0VF98B (in base 32) - classe: "A" per uso ospedaliero H) - prezzo: L. 95.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539 / 1992). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: Methotrexate 50 mg; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio idrossido, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: tumori maligni ed emoblastosi quali: leucemia linfatica acuta, linfoma non Hodgkin, leucemia meningea, tumori del sistema nervoso centrale, neoplasie maligne del capo e del collo, osteosarcoma, carcinoma polmonare a piccole cellule, tumori testicolari, carcinoma mammario, corionepitelioma, carcinoma del collo uterino, cancro ovarico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 161/97 del 28 marzo 1997 Specialita' medicinale: IBUPROFENE E - PHARMA TRENTO nella forma e confezione: 10 compresse effervescenti da 200 mg. Titolare A.I.C.: societa' E - Pharma Trento p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ravina (Trento), via Provina n. 2, codice fiscale n. 01420070227. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso il proprio stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina n. 2. Classificazione ai sensi dell'art.8, comma 10, legge n. 537 / 1993: 10 compresse effervescenti da 200 mg - n. A.I.C. 031771013 (in base 10) 0Y9LD5 (in base 32) - classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539 / 1992). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: ibuprofene sale sodico mg 256 (corrispondente a 200 mg di ibuprofene); eccipienti: carbonato di potassio, acido citrico, sorbitolo, saccarina sodica, saccarosio monopalmitato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 185/97 del 18 aprile 1997 Specialita' medicinale: OXI - LOPEMID nella forma e confezione: 20 compresse 1 mg. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Mazzini, 112, Pisa - codice fiscale 00109910505. Produttore: la produzione e' effeffuata dalla societa' Janssen Pharmaceutica NV. 30 Turnhoutseweg - Beerse (Belgio); le operazioni di controllo e confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Sant'Antonio, 61, Pisa. Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993: 20 compresse 1 mg - A.I.C. n. 029297013 (in base 10) 0VY2CP (in base 32) classe: "C". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ossiloperamide 1,04 mg (equivalenti a 1 mg di ossi - loperamide anidra); eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio, carbossimetilcellulosa, amido di patata pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polisorbato 20 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: oxi - lopemid e' indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica. E' indicato, inoltre, nei casi di parziale resezione chirurgica dell'intestino e per migliorare la continenza anorettale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 186/97 del 18 aprile 1997 Specialita' medicinale: ALPHANATE nella forma e confezioni: fiala da 250 UI + fiala solv. da 5 ml, fiala da 500 UI + fiala solv. da 5 ml, fiala da 1000 UI + fiala solv. da 10 ml, fiala da 1500 UI + fiala solv. da 10 ml, fiala siringa da 250 UI / 4,6 ml, fiala siringa da 500 UI / 4,6 ml, fiala siringa da 1000 UI / 4,6 ml. Titolare A.I.C.: societa' Alpha Therapeutic Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ghezzano (Pisa), loc. La Fontina, via Carducci n. 62 / d, codice fiscale n. 10852890150. Produttore: per la forma farmaceutica fiala + solv., della specialita' medicinale sopraindicata, la produzione ed il confezionamento sara' effettuata dalla Alpha Therapeutic Corporation (ATC) presso lo stabilimento sito in Valley Boulevard, Los Angeles - California (USA); per la forma farmaceutica fiala siringa la produzione verra' effettuata dalla Alpha Therapeutic Corporation (ATC) presso lo stabilimento sito in Valley Boulevard, Los Angeles - California (USA), mentre le operazioni terminali di confezionamento saranno effettuate dalla Vetter Pharma - Fertigung GmbH., KG nello stabilimento sito in Ravensburg, Schutzenstrasse, (Germania). Tutti i lotti, sia di flaconi che di fiale siringhe sono controllati da un laboratorio europeo autorizzato, nel caso specifico, dal N.I.B.S.C., (Gran Bretagna), oppure dal P.E.I. (Germania), il quale rilascia il "Batch Release Certificate". Classificazione ai sensi dellart. 8, comma 10, legge n. 537 / 1993: fiala da 250 UI + fiala solv. da 5 ml - n. A.I.C.: 033077013 (in base 10) - 0ZKFSP (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L. 235.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; fiala da 500 UI + fiala solv. da 5 ml - n. A.I.C.: 033077025 (in base 10) - 0ZKFT1 (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L. 470.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; fiala da 1000 UI + fiala solv. da 10 ml - n. A.I.C.: 033077037 (in base 10) - 0ZKFTF (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L. 940.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; fiala da 1500 UI + fiala solv. da 10 ml - n. A.I.C.: 033077049 (in base 10) - 0ZKFTT (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L. 1.411.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; fiala siringa da 250 UI/4,6 ml - n. A.I.C.: 033077052 (in base 10) - 0ZKFTW (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L. 246.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; fiala siringa da 500 UI/4,6 ml - n. A.I.C.: 033077064 (in base 10) - 0ZKFU8 (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L. 482.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; fiala siringa da 1000 UI/4,6 ml - n. A.I.C.: 033077076 (in base 10) - 0VKLUN (in base 32) - classe: "A" con nota 37 - prezzo L. 984.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992). Composizione: "alphanate" 250 - ogni fiala contiene: principio attivo: 250 UI fattore VIII - eccipienti: arginina 104 mg, istidina 23 mg, albumina 3 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 5 ml; "alphanate" 500 - ogni fiala contiene: principio attivo: 500 UI fattore VIII - eccipienti: arginina 104 mg, istidina 23 mg, albumina 3 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 5 ml; "alphanate" 1000 - ogni fiala contiene: principio attivo: 1000 UI fattore VIII - eccipienti: arginina 208 mg, istidina 47 mg, albumina 6 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml; "alphanate" 1500 - ogni fiala contiene: principio attivo: 1500 UI fattore VIII - eccipienti: arginina 208 mg, istidina 47 mg, albumina 6 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml; "alphanate" 250 - ogni fiala siringa contiene: principio attivo: 250 UI fattore VIII - eccipienti: arginina 21 mg, istidina 4,7 mg, albumina 0,6 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 4,6 ml; "alphanate" 500 - ogni fiala siringa contiene: principio attivo: 500 UI fattore VIII - eccipienti: arginina 42 mg, istidina 9,4 mg, albumina 1,2 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 4,6 ml; "alphanate" 1000 - ogni fiala siringa contiene: principio attivo: 1000 UI fattore VIII - eccipienti: arginina 84 mg, istidina 19 mg, albumina 2,4 mg, ac. cloridrico q.b., sodio idrossido q.b. Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 4,6 ml. Indicazioni terapeutiche: 1) Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit moderato o grave di fattore VIII conseguente ad emofolia A congenita od acquisita; 2) Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII ("inibitori"); 3) Trattamento di soggetti con malattia di von Willebrand. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.