Estratto provvedimento A.I.C. n. 247 del 17 maggio 2002
Titolare A.I.C.: Errekappa euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti 1/A, c.a.p. 20129,
Italia, codice fiscale n. 09674060158.
Medicinale: URDES.
Variazione A.I.C.: 15. Modifica secondaria della produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' approvata la modifica della produzione del
medicinale, consistente nella filmatura in ambiente acquoso e
conseguente aggiunta di polivinilpirrolidone (PVP) alla formulazione.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026893053 - "CD" 20 compresse 450 mg;
A.I.C. n. 026893065 - "CD" 20 compresse 225 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026893053 - "450 mg compresse gastroresistenti"
20 compresse;
A.I.C. n. 026893065 - "225 mg compresse gastroresistenti"
20 compresse.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
al presente provvedimento.
La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire entro trenta
giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento nella
Gazzetta Ufficiale al Ministero della salute, Dipartimento della
tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali, ufficio autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali, una riproduzione degli stampati nella veste
tipografica definitiva, sia un supporto cartaceo in formato A4 che su
supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del
legale rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle
caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio illustrativo e le
etichette rispondano e quanto previsto dal comma precedente.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14,
dovra', altresi', pervenire originale della traduzione giurata dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno dello sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.