Estratto determinazione A.I.C. n. 81 del 9 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LORMETAZEPAM SIGMA TAU GENERICS, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml
gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia - Roma, via Pontina Km 30,400, c.a.p.
00040, codice fiscale n. 08065951009.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 036284014 (in base 10) 12M9MG (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118.
Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: lormetazepam 0,25 g;
eccipienti: saccarina sodica 1g; glicerolo 85% 25g; etanolo 96%
8 g; aroma arancio/limone/caramello 0,60 g; glicole propilenico
quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
Il «Lormetazepam Sigma Tau generics» cosi' come tutti i prodotti
appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto
quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, presentato per i farmaci: Mexylor (A.I.C. n. 036336),
Acim (A.I.C. n. 036285), Lormetazepam EG (A.I.C. n. 036309) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml
- A.I.C. n. 036284014 (in base 10) 12M9MG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036284014 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.