AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Pronativ». (15A08769) 
(GU n.276 del 26-11-2015)

 
       Estratto determina V&A n. 2096/2015 del 2 novembre 2015 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRONATIV, anche
nella forma e confezione: «1000 UI polvere e solvente  per  soluzione
per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente  da
40 ml + transfer set, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate, purche' siano efficaci  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Octapharma  Italy  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145 - cap 56100,  Italia,
codice fiscale n. 01887000501. 
    Confezione:  «1000  UI  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente  da  40
ml + transfer set - A.I.C. n. 039240027 (in base 10), 15FJBV (in base
32). 
    Forma  farmaceutica:  polvere  e  solvente  per   soluzione   per
infusione. 
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore  del  principio   attivo:   Octapharma   Pharmazeutika
Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100  Vienna,  Austria
(produzione del principio attivo). 
    Produttori  del   prodotto   finito:   Octapharma   Pharmazeutika
Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100  Vienna,  Austria
(produzione   del   prodotto   finito);   Solupharm   Pharmazeutische
Erzeugnisse  GmbH,  Industriestr.  3,  D-34212   Melsungen,   Germany
(Produzione  del  solvente  acqua   per   preparazioni   iniettabili)
(produzione);    Octapharma    Pharmazeutika    Produktionges.m.b.H.,
Oberlaaer  Strasse  235,  A-1100  Vienna,  Austria  (etichettatura  e
confezionamento); Octapharma Dessau GmbH, Otto-Reuter-Str.  3,  06847
Dessau Rosslau, Germany (etichettatura e confezionamento secondario);
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235,
A-1100  Vienna,   Austria   (controllo   di   qualita');   Octapharma
Pharmazeutika  Produktionges.m.b.H.,  Oberlaaer  Straße   235,   1100
Vienna, Austria (rilascio dei lotti). 
    Composizione: 
      principio attivo: 
    Fattore II della coagulazione umano: 560 - 1520 UI/flaconcino (14
- 38 UI/ml); 
    Fattore VII della coagulazione umano: 360 - 960 UI/flaconcino  (9
- 24 UI/ml); 
    Fattore IX  della  coagulazione  umano:  1000  UI/flaconcino  (25
UI/ml); 
    Fattore X della coagulazione umano: 720 - 1200 UI/flaconcino  (18
- 30 UI/ml); 
      eccipienti: 
    polvere: eparina; tri-sodio citrato diidrato; 
    solvente: acqua per preparazioni iniettabili. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento di emorragie  e  profilassi
peri-operatoria di emorragia nei pazienti  con  deficienza  acquisita
dei  fattori  della  coagulazione  del  complesso  protrombinico,  in
seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso  di
sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove e' necessaria  la
rapida correzione della deficienza. 
    Trattamento di emorragie e profilassi peri-operatoria in presenza
di deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione  dipendenti
dalla vitamina K, quando  il  fattore  specifico  della  coagulazione
purificato non e' disponibile. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039240027 - «1000 UI polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere +  1  flaconcino  di
solvente da 40  ml  +  transfer  set  -  classe  di  rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n.  537,  e  successive  modificazioni,
dedicata   ai   farmaci   non   ancora   valutati   ai   fini   della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039240027 - «1000 UI polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere +  1  flaconcino  di
solvente da 40 ml  +  transfer  set  -  OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.