Estratto determinazione V & A n. 1923 del_5 novembre 2013
Specialita' medicinale: BCG MEDAC.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft FUR Klinische
Spezialpraparate MBH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0212/001/II/024.
Tipo di modifica: B.II.b.3 c) Modifica del processo di produzione
del prodotto finito. Il prodotto e' costituito da un medicinale
biologico/immunologico e la modifica riguarda una valutazione di
comparabilita'.
Modifica apportata: modifica nel processo di liofilizzazione del
prodotto finito. Riduzione della durata del primo step di
liofilizzazione del prodotto finito e innalzamento del valore della
pressione all'interno della camera.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.