Estratto determina n. 1436/2015 del 9 novembre 2015
Medicinale: DILTIAZEM EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezione: «120 mg capsule rigide a rilascio modificato» 24
capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 032808091 (in base 10)
0Z974V (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 120 mg di diltiazem cloridrato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «120 mg capsule rigide a rilascio modificato» 24
capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 032808091 (in base 10)
0Z974V (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 3,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,77.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Diltiazem EG», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.