Estratto determinazione V & A IP n. 2030 del 18/11/2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN
500 MG, comprime' effervescent secable 16 comprime' dalla Francia con
numero di autorizzazione 325 700 1 ou 34009 325 700 1 0, con le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: Efferalgan "500 mg compresse effervescenti" 16
compresse.
Codice AIC: 042847018 (in base 10) 18VLTB(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione ogni compressa contiene:
Principio attivo: Paracetamolo 500 mg.
Eccipienti: Acido citrico anidro; Sodio carbonato anidro; Sodio
bicarbonato; Sorbitolo; Sodio saccarinato; Sodio docusato; Povidone;
Sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del dolore da
lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei
bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Welcome
Pharma S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Efferalgan "500 mg compresse effervescenti" 16
compresse.
Codice AIC: 042847018; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Efferalgan "500 mg compresse effervescenti" 16
compresse.
Codice AIC: 042847018; SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.