Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sucralfato"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto G n. 106 del 30 marzo 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune SUCRALFATO, nelle forme e confezioni: astuccio di 40 compresse masticabili da 1 g, 30 bustine di granulato per sospensione orale da 1 g, 30 bustine di granulato per sospensione orale da 2 g. Titolare A.I.C.: Get S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in via Dante Alighieri, 73 - 18038 Sanremo (Imperia), codice fiscale n. 00829030089. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle compresse e' effettuato dalla societa' E-Pharma Trento S.p.a., presso lo stabilimento sito in via Provina, 2, Ravina di Trento (Trento); la produzione, il controllo ed il confezionamento delle bustine e' effettuato dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. presso lo stabilimento sito in via della Pace, 25/a, San Prospero s/S (Modena). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: astuccio di 40 compresse masticabili da 1 g; A.I.C. n. 032885016/G (in base 10), 0ZCL8S (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; 30 bustine di granulato per sospensione orale da 1 g; A.I.C. n. 032885028/G (in base 10), 0ZCL94 (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; 30 bustine di granulato per sospensione orale da 2 g; A.I.C. n. 032885030/G (in base 10), 0ZCL96 (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%. Composizione: compresse masticabili da 1 g: ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: sucralfato 1 g; eccipienti: mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, silice colloidale, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); bustine di granulato per sospensione orale da 1 g: una bustina contiene: principio attivo: sucralfato 1 g; eccipienti: saccarosio, carbossimetilcellulosa, aroma panna, lecitina, silice precipitata, acesulfame K (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); bustine di granulato per sospensione orale da 2 g: ogni bustina contiene: principio attivo: sucralfato 2 g; eccipienti: saccarosio, carbossimetilcellulosa, aroma panna, lecitina, silice precipitata, acesulfame K (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.