Estratto provvedimento A.I.C. n. 161 del 19 febbraio 2004
Medicinale: ISOPTIN.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Campoverde (Aprilia) - Latina, via Pontina km 52,
cap. 04010, Italia, codice fiscale 00076670595.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: modifica degli eccipienti:
per la confezione: «120 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse:
principio attivo: invariato;
eccipienti:
da: sodio alginato 190,0 mg, vinilpirrolidone 20,0 mg,
estere metacrilato 4,5 mg, lattosio 27,0 mg, magnesio stearato
3,0 mg, sorbitan monostearato 0,30 mg, talco 4,50 mg, E 171 2,50 mg,
E 110 1,0 mg, polietilenglicole 1,0 mg;
a: sodio alginato 180,0 mg, povidone K 30 14,10 mg,
cellulosa microcristallina 13,40 mg, lattosio monoidrato 8,50,
magnesio stearato 0,70 mg, silicone antischiuma emulsione
(polidimetilsilossano, poliglicolsteariletere) 0,10 mg, Opadry
OY-S-8754G Orange (Ipromellosa, talco, titanio biossido, E 110,
macrogol 11,80 mg;
per la confezione: «240 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse:
principio attivo: invariato;
eccipienti:
da: sodio alginato 320,0 mg, povidone 48,0 mg, cellulosa
microcristallina 78,8 mg, magnesio stearato 3,20 mg, ipromellosa 4,90
mg, polietilenglicole 400 0,84 mg, polietilenglicole 6000 8,40 mg,
talco 6,16 mg, E 172 0,04 mg;
a: sodio alginato 320,0 mg, povidone K 30 48,0 mg,
cellulosa microcristallina 75,2-78,8 mg, magnesio stearato 3,20 mg,
Opadry OY-S-6929 Pink (ipromellosa, talco, titanio biossido, ossido
di ferro rosso E 172, ossido di ferro giallo E 172, Macrogol 8000)
23,8 mg, silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano,
poliglicolsteariletere) 0,20 mg;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
«125 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse -
A.I.C. n. 020609044;
«240 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse -
A.I.C. n. 020609069;
«80 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 020609083.
E' autorizzata la modifica della denominazione della confezione,
gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 020609083 - «80 mg
compresse» 30 compresse varia a: «80 mg compresse rivestite, con
film» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.